Под таким названием, в начале июля, вышла статья в журнале Natural о российской вакцине Спутник V.
Далее, я привожу из неё цитаты, и в скобках - мои замечания и пояснения. Подробнее ➤
"Российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения.Российская вакцина против COVID-19, Sputnik, была предметом восхищения и споров с тех пор, как правительство России разрешило ее использование в прошлом году, еще до того, как были опубликованы результаты ранних испытаний. Данные из России и многих других стран теперь показывают, что это безопасно и эффективно, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами.
Sputnik V, также известный как Gam-COVID-Vac, была первой вакциной от COVID-19, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина - и ее однократный брат Sputnik Light - еще не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы для стран с низкими доходами.
Вакцина, разработанная учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии «Гамалея» в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 г., более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II этапов и до фаза III испытания даже началась.
Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - сказал эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия".
(То есть, за границей, весь "сыр бор", со Спутником V, разгорелся из-за её ранней регистрации, и начала всеобщей вакцинации, до окончания исследования. Это справедливое замечание. Впрочем, вся эта критика, не отменяет действенности вакцины, и подтверждения её эффективности, растут с каждым днём, на что ВОЗ не может оставаться глухонемой).
"Доступ к данным
Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III 1, опубликованные в феврале разработчиками вакцины, показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции. Однако некоторые ученые раскритиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных.
Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения, и что данных, включенных в документ 2, было достаточно для читателей, чтобы подтвердить заявленную эффективность вакцины. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были формально исправлены".
(Статья в The Lancet цитаты из которой я приводила в своей первой публикации, на самом деле достаточно подробная, с массой таблиц и ссылок, и на первый взгляд, вам покажется, что расшифровать их, практически не возможно. Мой химико-биологический класс, мед колледжа, не большое подспорье, но однако же, через пару дней, и я смогла в них разобраться).
"Несмотря на отсутствие одобрения EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. А Индия планирует выкачать не менее 850 миллионов доз, чтобы помочь ускорить вакцинацию находящихся в боевых условиях. Население. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
Но не все было гладко. Регулирующий орган Бразилии отклонил заявку на импорт Sputnik V в апреле из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности. Это решение было отменено в июне, но вакцина была одобрена только для здоровых взрослых.."
(Вопрос с одобрением Спутника V организациями ВОЗ и EMA носит не только гуманистский, но и политический характер, который в последнее время носит решающий характер).
"Два вирусных вектора лучше одного?
Sputnik V - это вакцина против аденовируса, что означает, что она использует сконструированный аденовирус - семейство вирусов, которые обычно вызывают только легкие заболевания - в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека.
Он аналогичен вакцинам Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо использования одного сконструированного аденовируса, как эти две вакцины, Sputnik V использует разные аденовирусы, называемые rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.
(На этом факте, я хочу зафиксировать внимание - AstraZeneca, Jahnssenи Спутник V сделаны на основе аденовируса, и работают по векторному принципу, но у Спутника, как сказал Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологии из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвует в разработке Sputnik V - "У двух аденовирусов, есть несколько разные методы введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повысит вероятность успеха в доставке вирусного генетического материала туда, где он должен быть").
"Согласно апрельскому заявлению Института Гамалеи, неопубликованные данные о 3,8 млн россиян, вакцинированных двумя дозами, также указывают на эффективность 97,6% . Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов по примерно 81000 человек, получивших две дозы вакцины, предполагают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний.
Российское исследование III фазы также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний. Это привело к тому, что российские органы здравоохранения одобрили однократную дозу Sputnik Light, в которой используется вектор rAd26, в мае на основе данных вакцинации, которая показала, что она на 79,4% эффективна в предотвращении симптоматических заболеваний.
С тех пор еще неопубликованное исследование министерства здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине с участием 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза Sputnik Light снижает симптоматические инфекции на 78,6%, количество госпитализаций на 87,6% и смертей на 84,7%"
.
(Исходя из этих фактов, за последний год, было проведено много наблюдений за нашей вакцины, и не только в нашей стране, и наверное, столько внимания, как получила наша вакцина, не удостоилась никакая другая разработка).
"Вопросы о побочных явленияхПобочные эффекты Sputnik также становятся яснее; исследования показывают, что они похожи на вакцины от других аденовирусов, за заметным исключением редких состояний свертывания крови. В отличие от вакцин Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V.
В препринте 3 итальянской больницы в Буэнос-Айресе в Аргентине не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлений, представляющих особый интерес среди 683 медицинских работников, вакцинированных Sputnik V. А анализ 2,8 миллиона доз Sputnik V, введенных в Аргентину, не сообщил об отсутствии смертность, связанная с вакцинацией, и в основном легкие побочные эффекты. Кроме того, исследование, опубликованное в качестве препринта в мае в республике Сан-Марино, не обнаружило серьезных побочных эффектов у 2558 взрослых, получивших одну дозу Sputnik V, и 1288 человек, получивших две дозы 4.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусно-векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его. », Или может ли это коснуться Sputnik. Она отмечает, что хотя в исследовании III фазы Sputnik V приняли участие только 21 977 человек, и поэтому вакцина была слишком маленькой, чтобы выявить редкие побочные эффекты, вакцина сейчас широко используется во всем мире, а это означает, что отчеты должны появляться, «если появится сигнал безопасности. ».
Неясно, в состоянии ли Россия обнаруживать такие редкие события. Те, кто связан с вакциной Oxford – AstraZeneca, впервые были выявлены в результате мониторинга побочных эффектов в Австрии, что побудило EMA пересмотреть безопасность вакцины.
Но, по мнению Кулиша, мониторинг нежелательных явлений в России может быть менее эффективным, отчасти из-за культурного сопротивления обращению за медицинской помощью. «Большинство россиян вызовут [к] доктору только тогда, когда они больше не могут дышать», - шутит он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит он.
(как говорится - без комментариев).
"По словам Кулиша, Аргентина не сообщала о каких-либо случаях свертывания крови, несмотря на получение более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует Sputnik V, до сих пор не сообщала о случаях нарушения свертываемости крови при применении других аденовирусных вакцин.
ВОЗ и ЕМА ждут авторизации Спутник V
Ученые говорят, что опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспектировать российские предприятия по производству вакцин и клинических испытаний. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу одного производственного объекта. Точно так же EMA перечисляет разрешение на вакцину как находящееся на «непрерывном пересмотре».
Разработчики Sputnik обвинили Европейский Союз в предвзятости, сославшись на комментарий комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона в марте о том, что ЕС «абсолютно не нуждается в Sputnik V».
Кулиш предполагает, что в EMA также существует позиция «про-Pfizer», которая мешает Sputnik получить разрешение - это ссылка на вакцину Pfizer-BioNTech, совместно разработанную Pfizer в Нью-Йорке и BioNTech в Майнце, Германия. Представитель EMA ответил на это предложение, указав, что «одинаковые стандарты» применяются ко всем заявителям на вакцину COVID-19, «независимо от того, в какой части мира они находятся».
Тул говорит, что он подозревает, что EMA больше всего беспокоит то, что «им не очень комфортно» с российским наблюдением за неблагоприятными событиями.
Есть также опасения по поводу Sputnik в России, где наблюдается высокий уровень нерешительности в отношении вакцины против COVID. Мартовский опрос показал, что 62% россиян не планировали вакцинацию, и в настоящее время Россия вводит обязательную вакцинацию для некоторых государственных и других служащих, чтобы повысить уровень вакцинации. По состоянию на 28 июня только около 15% населения России из более чем 140 миллионов получили одну дозу вакцины.
Несколько других исследований в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили Sputnik, в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, которые должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности вакцины".
Заключительную часть статьи, оставила без сокращений, чтобы было понятно, что несмотря на "потепление отношений" ВОЗ к к вакцине Спутник V, до её полного и безоговорочного признания ЕМА ещё далековато. Впрочем, как и отношения к эффективности других, уже используемым вакцин.
Ps. Моя эпопея с вакцинацией: подошла моя очереди, и сегодня, я иду прививаться Спутником. Обещаю вас держать в курсе, своих впечатлений и конечно, побочных эффектов, если таковые будут)
Понравилась моя статья - поддержите автора, ставьте лайки, оставляйте комментарии, и делитесь моей публикацией со своим подписчиками и друзьями. Каждому, кто сделает её репост, отвечу равноценно - отмечу и продублирую ваши публикации в соцсетях!
48к
