Фармацевтическая деятельность

79 ответов адвокатов и юристов

Александр
Подписчиков 1
22.08.2024, 01:49
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 48

Отказ в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Юридическое лицо получило отказ Минздрава в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по продаже лекарственных препаратов. Основанием отказа явилось несоответствие аптечного пункта нормативам площадей. В результате проверки было установлено, что аптечный пункт не соответствует лицензионным требованиям и условиям, согласно которым при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности, является необходимым соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами. 1. Правомерно ли данное решение Минздрава в отказе выдачи лицензии?

не соотвестствует-значит все законно

изучите нормативы и следуйте им

Здравствуйте,вот критерии помещения для открытия арюпиеки:

отдельный вход, если аптека находится в многоквартирном доме;

подвозка и разгрузка лекарств только со стороны автомобильной дороги. Носить товар через подъезды жилых домов запрещено;

минимальная высота потолков — 2,4 метра;

хорошая система вентиляции и кондиционирования;

яркое освещение торгового зала и зоны касс;

отдельное помещение для хранения вещей сотрудников и принятия пищи;

влажность воздуха в помещении — не больше 60 ± 5%

Если Ваше помещение не соответствует указанным требованиям,то решение об отказе правомерно.

Новое в законодательстве
Подписчиков 25609
02.12.2022, 17:21
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 1228

Приказ Минздрава России от 01.11.2022 N 715н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, к осуществлению медицинской деятельности ...

Обновлены правила допуска лиц с неоконченным высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности В частности,
Подробнее
0
0 комментариев
Новое в законодательстве
Подписчиков 25609
01.12.2022, 17:21
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 1228

Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"

Внесение сведений о фармацевтических работниках в Единую государственную информационную
Подробнее
0
0 комментариев
Новое в законодательстве
Подписчиков 25609
28.11.2022, 17:21
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 1228

Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 N 10335 "Об утверждении Порядка установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.11.2022 N 71117)

С 1 января 2023 г. вводится порядок установления соответствия иностранного медицинского, фармацевтического образования или квалификации российским квалификационным требованиям Определяются в числе прочего перечень документов, направляемых заявителем, порядок их рассмотрения и принятия решения.
Подробнее
0
0 комментариев
Новое в законодательстве
Подписчиков 25609
24.11.2022, 17:21
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 1228

Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71047)

Обновлены формы оценочных листов для оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности Признан утратившим силу регулирующий аналогичные правоотношения приказ Росздравнадзора от 19.
Подробнее
0
0 комментариев
Новое в законодательстве
Подписчиков 25609
22.11.2022, 17:21
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 1228

Приказ Минздрава России от 28.10.2022 N 708н "Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71032)

С 1 марта 2023 г. устанавливается новый порядок ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности В том числе в новом порядке реализованы положения Закона от 14.
Подробнее
0
0 комментариев
Фролов Андрей Юрьевич
Подписчиков 191
23.08.2021, 15:10
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 2028

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности могут изменить

Публичное обсуждение проекта положения о лицензировании фармацевтической деятельности завершится 1 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 марта 2022 года и заменит действующий порядок. Выделим основные новшества.
Подробнее
0
8 комментариев
Баранов Михаил Васильевич
Подписчиков 6963
03.12.2020, 13:03
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 31.5к

С 2021 года перестанут выдавать дубликаты лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность

Правительство скорректировало положения о лицензировании следующих видов деятельности: медицинской; фармацевтической; по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; по производству биомедицинских клеточных продуктов; по производству медтехники и ее сервисному обслуживанию.
Подробнее
0
1 комментарий
Анатолий
Подписчиков 1988
30.11.2020, 15:46
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 3.5М

Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность будут выдавать только в электронном виде

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на оперативном совещании с вице-премьерами 30 ноября заявил, что с 1 января 2021 года лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, на производство лекарственных средств,
Подробнее
0
1 комментарий
Ирина Анатольевна
Подписчиков 821
12.03.2018, 06:37
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 17.1к

Лицензия на фармацевтическую деятельность

При проверке лицензирующим органом вновь открываемого аптечного пункта в мотивации отказа о выдачи лицензии указано - помещение для хранения лекарственных средств отсутствует, выделена зона хранения между шкафами торговой зоны и зоны персонала, площадью 5 кв.
Подробнее
0 комментариев
Дмитрий
Подписчиков 2
03.10.2023, 19:47

Нужно ли получать лицензию на фармацевтическую деятельность

Мы приобретаем готовые аптечки с лекарственными препаратами для перепродажи. Все лекарственные препараты выведены из оборота производителем, мы никак не работаем с лекарствами, только получаем готовую аптечку. Нужно ли нам получать лицензию на фарм. Деятельность?

Ретендовать на получение фармацевтической лицензии имеют право следующие юридические лица и индивидуальные предприниматели:

Аптеки и ветеринарные аптеки

Различные медицинские учреждения и их подразделения в сельской местности

Ветеринарные клиники

Предприятия, занимающиеся хранением и оптовой реализацией лекарственных средств

В таком итоге на не нужно ее получать, если мы только приобретаем и в дальнейшем реализуем, хранение временное осуществляем, но аптечек.

Я не делаю выводы, я даю информацию

Мне бы хотелось конкретики, чтобы понять необходима в нашем случае лицензия или нет.

Конкретика в лицензирующем органе-Росздравнадзоре

Это лучший ответ

Дмитрий, добрый вечер!

Важно!

Если аптечка содержит только медицинские изделия, без лекарственных препаратов, то лицензия не требуется.

———————

Вывод из оборота лекарственных препаратов - это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.

————————

Если они выведены из оборота, это не значит, что лицензию получать не нужно, это также лекарственные препараты, необходимо получать лицензию на фармацевтическую деятельность (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

С уважением, Дарья

Екатерина
Подписчиков 1
26.09.2023, 13:11

Какие штрафы предусмотрены за самовольную выдачу рецептурных препаратов беременным без лицензии на фармацевтическую деятельность?

Женская консультация сама выдает рецептурные препараты беременным не имея лицензии на фармацевтическую деятельность, какие штрафы за нарушения

Это ст. 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств КоАП РФ

На юрлиц до ₽200 тыс.

Данные действия попадают под статью 235 УК РФ наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. Если действия организации привели к смерти человека, то наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7

Здравствуйте

Здесь не нужна лицензия на " фармацевтическую деятельность"

Нужна лицензия на медицинскую деятельность

Татьяна Васильевна Цевашева
06.09.2023, 11:48

Можно ли переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность при переходе от ООО к ИП или нужно получать новую лицензию?

Пожалуйста у меня ООО и лицензия на фармацевтическую деятельность, но хочу открыть ИП можно ли переоформить лицензию или нужно получать заново?

Добрый день,

Татьяна, нужно получать на ИП.

Действие лицензии прекращается в следующих случаях:

3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, а также за исключением реорганизации юридического лица - лицензиата в форме его присоединения к другому юридическому лицу);

п. 3 ч. 13 ст. 20, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Анна николаевна
06.09.2022, 15:40

Выдача сертификатов на право осуществления фармацевтической деятельности для животных в образовательных организациях ДПО

Может ли образовательная организация дополнительного профессионального образования выдавать сертификат специалиста на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Нет такого права у образовательной организации. Такие документы выдают коетррлирующие органы.

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7

Может, при условии проведения отдельных сертификационных экзаменов после выдачи дипломов о профессиональной переподготовке (Приказ Минздрава от 29.11.2012 № 982 н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста")

Здравствуйте! Нет такого права у образовательной организации. Такие документы выдают коетррлирующие органы. Желаю всего наилучшего! Удачи Вам!

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7
Наталья
Подписчиков 55
03.09.2022, 06:38

Вступление в силу Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и возможность назначения специалиста

По N 547 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ с 1.09.22 могу ли я назначить заведующей аптечным пунктом (в ООО) специалиста со стажем 2 года?

8.2 Стандарта для занятия должности заведующего аптекой провизор должен иметь опыт работы по специальности не менее 3 лет.

Марина
19.08.2022, 06:30

Законность деятельности https://kcet.tb.ru/#slider-2 и вопрос действительности дипломов - фармацевтическая сфера в фокусе

Насколько с точки зрения юриспруденции законна деятельность https://kcet.tb.ru/#slider-2? Дипломы будут действительны? Инресует Фармация.

Марина, вопрос надо изучать более подробно. Вот у них на сайте, выложена лицензия №3802. На сайт ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ эти лицензии можно проверить:

obrnadzor.gov.ru

Лично забивал данные с лицензии - никакой информации не получил. Однако, я мог, что-то неправильно делать, можете сами проверить и делать выводы о деятельности данного колледжа.

Надеюсь, мой ответ был полезен.

Делайте выводы.

Шах
Подписчиков 108
10.07.2022, 19:23
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 1224

Как сохранить лицензию на фармацевтическую деятельность при закрытии ООО?

Хочу закрыть аптеку, у меня ООО имеется лицензия на 5 лет на розничную фармацевтическую деятельность. Можно ли закрыть ООО в налоговой, но сохранить при этом лицензию на всякий случай, вдруг через два года открою занова в этом же помещении с этими данными, с этими же компами и контрагентами?

Здравствуйте!

Нет конечно. Лицензия выдаётся конкретному лицу.

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7

Нет, при закрытии общества лицензия аннулируется.

Наталья
Подписчиков 2
01.12.2021, 14:22

Нужна ли отельная лицензия для продажи препаратов, входящих в Постановление 964

У организации есть лицензия на фармацевтическую деятельность, нужна ли отельная лицензия для реализации препаратов входящих в постановление 964

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

26 сентября 2017

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222 н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ 16-1012.

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7
Гуля
10.03.2021, 18:25

Можно ли получить лицензию на фармацевтическую деятельность средним и высшим образованием и опытом работы в 3 года?

Имею среднее и высшее фарм образование стаж 3 года умесяца могу ли на заведование подать документы для получениф лицензии на фарм деятельность?

Да, конечно можете ваше право.

А какже постановление о лицензировании?

Александра
12.12.2020, 10:31

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность со старым дипломом ветеринарного образования?

Могу ли я оформить лицензию на фарм. Деятельность если диплом о среднем ветеринарном образовании получен в 1999 году или нужно пройти курсы повышения квалификации?

Добрый день

Если вы об этом

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

то не важен год получения диплома, главное его наличие.

Лариса
21.06.2020, 16:47

Можно ли после среднего фармацевтического образования заняться фарм. Деятельностью (открыть свою аптеку)?

Можно ли после среднего фармацевтического образования заняться фарм. Деятельностью (открыть свою аптеку)?

Здравствуйте. Можно.

Иван
Подписчиков 45
16.03.2020, 12:54
Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг 4

Лицензируется ли Код ОКВЭД 46.18.11 - Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией?

Лицензируется ли Код ОКВЭД 46.18.11 - Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией?

Добрый день.

Если Вы будете действовать по агентскому договору (по сути поиск клиентов), но при этом самостоятельно не осуществлять хранение и перевозку, а также не осуществлять продажу от своего имени лекарственных средств и фармацевтическую продукцию или через свою аптечную точку, то лицензия не нужна.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 21.02.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения лицензирования подлежат виды деятельности:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Добрый день!

Согласно ст. 2, 49 ГК РФ правоспособность ИП и юр.лиц является универсальной, поэтому те коды, которые вы указали при регистрации никаким образом не влияют на объем правоспособности и не указание каких либо кодов не является препятствием для занятия этой деятельностью.

В том-то и вопрос, что я подал в регистрационных документах этот код, поэтому вопрос: удалять этот код или работать с ним, в качестве агента?

В соответствии с п.47 ст.12

Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности" по вашему коду

деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией

подлежит лицензированию

Код ОКВЭД 46.18.11 останется.

Код ОКВЭД 46.18.11 - Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией

Согласно нижеуказанному Постановлению Правительства РФ осуществлять такую деятельность без наличия соответствующей лицензии запрещено

Поэтому вам либо удалять этот код либо получать лицензию

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 21.02.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

I. В сфере обращения лекарственных средств

для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

Это лучший ответ (выбран автоматически)

Здравствуйте. Решать вам, работать или удалять. Если будете работать, то вам неоходимо лицензирование, в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 21.02.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности". Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, определен ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, утвержден Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 21.02.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности").

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

7 (1). Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом - участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13.1 Федерального закона "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

(п. 7 (1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), осуществляющих фармацевтическую деятельность, для включения в лицензионные дела.

(п. 18 введен Постановлением Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

www.consultant.ru

Галина
02.12.2019, 09:23

Приказ о назначении индивидуального предпринимателя на должность специалиста по фармацевтической деятельности в

Я Индивидуальный предприниматель, у меня ветеринарная Аптека работаю сама, мне нужно создать приказ о назначении меня на должность специалиста осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Здравствуйте, Галина. Составление документов по обычаю делового оборота - услуга платная. Вы можете обратиться к любому юристу на сайте для плодотворного и долгого сотрудничества.

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7

То Вы можете заказать эту работу любому юристу сайта в личной переписке.

Посмотрите в интрнете как это оформаляется и составьте по образцу. Ничего сложного там нет, если не получится можете обратиться к любому юристу в личные сообщения вам помогут составить.

Быстрая юридическая помощь
8 800 505-91-11
Бесплатно 24/7
Анна
Подписчиков 1
19.07.2019, 14:31

Влияет ли покупка диплома фармацевта на возможность получения сертификата специалиста и осуществление фармацевтической

Если диплом фармацевта куплен? Может ли "фармацевт" получить легальный сертификат специалиста через Москву на раб деятельность? Дипломы проверяют? Подскажите.

Это незаконно. Вряд ли Вас кто-то проконсультирует по этому поводу в здравом уме!

УК РФ Статья 159. Мошенничество

1. Мошенничество, то есть хищение чужого имущества или приобретение права на чужое имущество путем обмана или злоупотребления доверием, -

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо арестом на срок до четырех месяцев, либо лишением свободы на срок до двух лет.

УК РФ Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Нет, не сможете получить сертификат по поддельному диплому. Диплом проверяется через госреестр.

Ст. 159 УК РФ.

Бесплатный вопрос юристам онлайн

Если Вам трудно сформулировать вопрос — позвоните, юрист Вам поможет:
Бесплатно с мобильных и городских
Помощь юристов и адвокатов
Спроси юриста! Ответ за 5 минут
спросить
Администратор печатает сообщение