Нужна ли лицензия для продаж изделий медицинского назначения (шприцы, перевязочный материал, средства защиты) не медицинские препараты, а изделия мед назначения. Спасибо.
В соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование видов деятельности, не указанных в пункте 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, прекращается со дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
«ПОЛОЖЕНИЕО ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)», было утверждено Министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации В.А.НЕЧАЕВЫМ 3 июня 1994 г.
Согласно Положения лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.
Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
В Приложении 2 указан «ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ». К ним были отнесены:
1. Проведение научно - исследовательских работ по созданию медицинских изделий.
2. Проведение опытно - конструкторских и технологических работ по созданию медицинских изделий.
3. Изготовление медицинских изделий.
4. Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).
5. Проведение технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды испытаний - приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).
7. Рекламная деятельность в области создания и реализации медицинских изделий.
Министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Э.А.НЕЧАЕВЫМ 28 сентября 1994 г. Была утверждена «ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ».
По Инструкции федеральная лицензия дает право на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на всей территории Российской Федерации (далее Федеральная лицензия).
Согласно Приложения 1 к Инструкции к изделиям медицинского назначения относятся:
1) Вата и изделия из ваты.
2) Марля и изделия из марли.
3) Нетканые материалы и изделия из них.
4) Перевязочные материалы с клейкой поверхностью.
5) Изделия санитарии и предметы ухода за больными.
Приказом МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 9 декабря 2000 г. N 431 «ОБ ОТМЕНЕ ВРЕМЕННОЙ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28.09.94» в целях упорядочения ведомственных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации и приведения их в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации «Временная инструкция о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации, утвержденную 28.09.94» признана утратившей силу.
Спросить
