Нужно ли получать лицензию на изготовление хирургических инструментов. Если да, то какую?

398₽ VIP

Добрый вечер. Хирургические инструменты - это медицинская техника.

Да,Вам нужно получать лицензию на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Нужно обратиться в лицензирующий орган.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

Перспективы и риски арбитражных споров. Ситуации, связанные со ст. 12

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 01.08.2020) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")

Здравствуйте, Тамерлан! Согласно пп.17 п.1 ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия требуется на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Из вопроса же следует, что речь об инструментах, а не о медицинской технике. Т.е. лицензирования данный вид деятельности не требует. Однако чтобы в этом убедиться, Вам стоит подать на получение лицензии, получить отказ. Тогда к Вам не будет претензий.

Здравствуйте!

Вам необходимо подать заявление на получение лицензии согласно Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 13. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом

Точно сказать сложно, потому что в Федеральном законе указано именно производство и тех. обслуживание, у Вас инструменты, поэтому чтобы как говориться под страховать себя лучше Вам подать заявление ФЗ от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Берегите себя и всего Вам хорошего!

Здравствуйте!

В соответствии с пп. б п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года №291, предусмотрено наличие у лицензиата принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Так же в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат (пункт 2). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3).

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:

1) указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;

2) данные об органе, в который направляется прошение;

3) непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;

4) перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;

5) дата и подпись уполномоченного представителя.

Пишется заявление и к нему прилагается перечень документов, необходимых для лицензирования

После того, как заявление было составлено и подготовлены необходимые документы, их необходимо подать. Это можно сделать путем личного обращения, через портал государственных услуг или же отправить все это по почте.

На рассмотрение поданных актов государственному органу отводится 45 дней. Нужно отметить, что учитывают лишь рабочие дни, то есть выходные и праздники в расчет не входят.

После того, как вся документация была тщательным образом изучена, лицензирующий орган принимает решение. Он может либо выдать лицензию, либо отказать субъекту в этом.

В последнем случае, юридическое лицо имеет право обжаловать такой отказ в вышестоящие органы, прокуратуру или непосредственно в суд, путем подачи искового заявления.

Удачи Вам в решении данного вопроса!