Ответьте, действительно ли мне нужна лицензия для ООО,

Я открываю зуботехническую лабораторию в форме ООО. Сам являюсь зубным техником. Со вступлением в законную силу Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности, деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию. Однако в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию на медицинскую деятельность, т.к. зубные техники имеют медицинские дипломы о среднем мед. образовании, и лицензия на изготовление протезов не нужна, а на мед. деятельность нужна. Нач.отдела лиц. МИНЗДРАВА предполагает, что на доврачебную стоматологию, но точный ответ не дает. Пожалуйста, ответьте, действительно ли мне нужна лицензия для ООО, если я занимаюсь исключительно изготовлением зубных протезов и больше ничем? С уважением Павел Сергеевич.

vip
вопрос №3037893
прочитан 886 раз
(текст отредактирован 10.12.2013 в 15:14)

Считаю что не нужна лицензия

Здравствуйте, Павел Сергеевич!

Изготовление протезов не является медицинской деятельностью.Медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).

Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

Необходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

Павел Сергеевич!

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).

Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:

- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

- сертификат свободной продажи;

- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

Это лучший ответ

Просите Минздрав провести проверку деятельности Вашего ООО и вынести свое решение (или предписание) и обжалуйте его в суде. Гос.орган обязан будет в суде доказать, что ООО ведет медицинскую деятельность. Если не докажет, предписание будет признано незаконным. Думаю, что в Вашей ситуации другого пути решения проблемы нет.

Пока всё находится в состоянии "... в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию..." ведите свою деятельность.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.11.2013)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

(текст отредактирован 10.12.2013 в 15:41)

Читайте также

Бесплатный вопрос юристам онлайн

Если Вам трудно сформулировать вопрос — позвоните, юрист Вам поможет:
Бесплатно с мобильных и городских
0 X