Предстоит проверка Росздравнадзора.
Имеются медицинские физиотерапевтические аппараты 1977 - 1991 годов выпуска (СССР) и 1992 - 1999 годов выпуска (уже РФ, но до вступления в действие Приказа Минздрава РФ от 02.07.1999 № 274 О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники...).
На эти аппараты, вроде бы, не существует Регистрационных удостоверений Минздрава.
Нужны ли на такие приборы (отечественного производства) какие-либо разрешительные документы?
Если да, то достаточно ли будет для проверяющих наличия копий Выписок из протоколов Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения СССР (РФ) о разрешении к серийному производству и клиническому применению, или нужно что-то еще?
Где лучше запрашивать копии выписок - на заводе-изготовителе (если он еще существует) или в территориальном органе Росздравнадзора?
Здравствуйте, на такие приборы не нужны сертификаты и регистрационные удостоверения. Однако необходимо будет подтвердить год их выпуска. И возможно потребуют договор на обслуживание этих аппаратов.
Спросить
