Уточненный вопрос 55594 о возможности использования сокращенного наименования предприятия для маркировки собственной продукции. Хочу конкретизировать вопрос. Сложилась вполне конкретная бюрократическая ситуация при регистрации одного лекарственного средства.
1. Предприятие показывает свое сокращенное наименование на макете упаковки.
2. Это сокращенное наименование закреплено в Уставе предприятия (копия прилагается в заявленном на регистрацию пакете документов).
3. Существует специальный руководящий документ по маркировке того же ведомства, в котором существует требование: «Наименование и адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства следует указывать полностью или сокращенно». В соответствии с этим руководящим документом разработан частный нормативный документ на лекарственное средство, специальный раздел по маркировке которого не содержит и не должен содержать ни способ указания (полный/сокращенный) названия предприятия, ни словесное название, ни графический способ отображения названия предприятия.
Во всех остальных документах пакета (в том числе, Лицензии на производство) фигурирует только одно полное название предприятия.
Вопрос заключается в том:
1. Достаточно ли одного Устава для использования предприятием сокращенного наименования в маркировке?
2. Может ли регистрирующий орган остановить процесс регистрации и требовать внесения каких либо дополнений и изменений в другие документы, входящие в пакет необходимых?
С уважением, Ирина.
Уважаемая Ирина!
На сколько понял Ваш вопрос. В связи с положением о лицензировании производства лекарственных средств Ваша организация, при подаче документов для получения лицензии указала полное наименование. На упаковке стоит краткое наименование. Фактически при проведении сертификации в соответствии с п.8.5.главы 2 правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р органы сертификации проверяют соответствие наименования на упаковке выданной лицензии. Предлагаю Вам направить в органы сертификации УСТАВ с необходимым разъяснением, для подтверждения, что два наименования являются кратким и соответственно полным наименованием одной организации.
Спросить
