Рейтинг
0,0

Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1310/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний"

просмотров: 29  |  комментариев: 0

Росздравнадзором разработан Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Порядок предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства РФ к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Мониторинг безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний проводится с целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Порядок носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства РФ, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности. Источник: Подробнее >>>

Интересна ли Вам публикация?
Оценили 0 человек
0,00

Автор публикации:  

Новое в законодательстве
Новое в законодательстве
Поделитесь этой статьёй: