Почему в США катастрофически не хватает тестов на COVID-19?

К настоящему времени почти все признают, что нехватка и высокие цены на экспресс-тесты на антигены на дому, являются проблемой. Но одна распространенная ошибка, которую совершают люди, заключается в том, чтобы обвинять в нехватке и особенно в высоких ценах “капитализм”. Если бы не жадные капиталисты, аргумент неявно (и явно) гласит, что тесты были бы намного дешевле. Реальность, однако, прямо противоположна. Причина, по которой сейчас так трудно найти экспресс-тест, и причина, по которой они такие дорогие, заключается в слишком сильном регулировании, а не в слишком большом капитализме.

Экспресс-тесты, как оказалось, нетрудно провести. Также нет недостатка в компаниях, готовых и способных их создавать. Проблема, с которой мы столкнулись в Соединенных Штатах, заключается в том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами установило чрезмерно высокие стандарты для утверждения экспресс-тестов, требуя, чтобы производители преодолевали дорогостоящие и сложные препятствия и требовали, чтобы экспресс-тесты были сопоставимы по чувствительности с ПЦР-тестами, хотя экспресс-тесты и ПЦР-тесты выполняют совершенно разные функции. (Экспресс-тесты лучше всего использовать, чтобы определить, заразны вы или нет; ПЦР-тест может сказать вам, есть ли у вас Covid еще до или после того, как вы заразны.)

Результатом этого является то, что в то время как такая страна, как Германия, одобрила более 70 различных экспресс-тестов, в США до недавнего времени было только два теста, которые были широко распространены, и даже сейчас на рынке их менее 10. Это означает, что тесты здесь намного дороже, чем в таких местах, как Германия (где оплата даже трех евро за тест считается возмутительной), и что, когда спрос резко возрастает, как это произошло с появлением Omicron, существующим производителям трудно удовлетворить спрос.

Опять же, это не потому, что в США нет компаний, которые могли бы легко удовлетворить текущий спрос, а потому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не ослабило свои правила, чтобы упростить утверждение тестов этих компаний. Как недавно написал в Твиттере Майкл Мина, эпидемиолог, который был самым громким сторонником расширения экспресс-тестирования: “Многие производители с очень высококачественными экспресс-тестами просят отправить 100 миллионов тестов в США. Но не могу.”

Упорство FDA в вопросе экспресс-тестов является результатом двух различных институциональных императивов, оба из которых помогли создать эту проблему. Во-первых, как неоднократно указывала Мина, агентство настаивало на регулировании экспресс-тестов в качестве медицинской диагностики, а не инструментов общественного здравоохранения, что означало, что экспресс-тесты должны соответствовать более высоким стандартам доказательности. Это произошло, несмотря на то, что цель экспресс-тестов состоит не в том, чтобы поставить официальный диагноз того, есть у вас Covid или нет, а скорее в том, чтобы дать людям понять, могут ли они быть заразными, чтобы в случае положительного результата они могли изолировать себя до тех пор, пока этот результат не будет подтвержден другим тестом. Реальными бенефициарами экспресс-тестов, как я писал вчера, являются люди, которые в противном случае были бы инфицированы, если бы заразные люди вышли на улицу. Вот почему экспресс—тест является инструментом общественного здравоохранения - его польза для общественного здравоохранения намного больше, чем частные выгоды для человека, проходящего тест.

Тем не менее, даже учитывая это, у нас все еще могли бы быть более быстрые тесты на рынке, если бы не тот факт, что для получения одобрения медицинского устройства (или препарата) в США производителям необходимо провести новый набор испытаний в США и пройти процесс одобрения FDA, даже если их продукт уже одобрен регулирующими органами в других развитых странах. Это дорого и отнимает много времени. Если бы вместо этого у нас был процесс, называемый регулятивной взаимностью, в соответствии с которым продукт, одобренный регулирующими органами в местах со строгими системами регулирования (например, в Западной Европе или Японии), мог продаваться здесь без необходимости проходить совершенно новый процесс утверждения, на полках в это Рождество было бы множество домашних тестов.

Чтобы быть справедливым по отношению к FDA, установление нормативной взаимности потребует вмешательства Конгресса. (Тед Круз и Майк Ли, из всех людей, предложили законопроект два года назад, который позволил бы обеспечить взаимность регулирования с Западной Европой и Японией. Как и следовало ожидать, это ни к чему не привело.) Но ничто не мешало агентству пересмотреть экспресс-тесты как инструменты общественного здравоохранения. Этого не было сделано, потому что агентству изначально неудобно позволять людям самостоятельно сдавать анализы, поэтому оно годами пыталось регулировать тесты на беременность на дому в качестве медицинских устройств и поэтому десятилетиями запрещало тесты на ВИЧ на дому. В разгар пандемии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжало вести бизнес так, как всегда, и результатом стало сообщение “нет в наличии в Интернете”, которое вы получаете, когда пытаетесь купить тест Binax. Это не свободный рынок дал нам дорогие тесты на дому, которые трудно найти. У регуляторов есть.