Автор:
Новое в законодательстве
, Санкт-Петербург
Санкт-Петербург

Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 282н "Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"

просмотров: 37 комментариев: 0

Установлена процедура выдачи Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (БКП) в целях его государственной регистрации, его международное многоцентровое клиническое исследование в РФ или пострегистрационное клиническое исследование проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.

Разрешение выдается по результатам экспертизы качества БКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования, за исключением БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ.

Для получения разрешения в целях государственной регистрации БКП заявитель представляет в Минздрав России перечень необходимых документов. Определены основания для отказа в выдаче разрешения.

При получении заключения комиссии экспертного учреждения о подтверждении качества БКП и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике принимается решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БКП в целях его государственной регистрации или разрешения на проведение его международного многоцентрового клинического исследования, пострегистрационного клинического исследования. Источник: Подробнее >>>

Интересна ли Вам публикация?
Оценили 0 человек
0,00
Поделитесь этой статьёй: