Роль Британского регулятора лекарственных средств MHRA как "пособника" фармкомпаний во время пандемии оказалась под микроскопом
"Мы вынуждены сделать вывод, что MHRA действительно превратилась в помощника фармацевтической промышленности, а безопасность пациентов перестала быть ее главной заботой".
2 декабря 2020 года Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий MHRA - британский аналог FDA - стало первым в истории регулятором лекарственных средств, одобрившим "вакцину" против mRNA, выдав "временное" разрешение на инъекцию Covid-19 компании Pfizer-BioNtech всего через семь месяцев после начала клинических испытаний. Руководитель агентства, доктор Джун Рейн, заявила журналистам, что при утверждении препарата "не было срезано ни одного угла" и что "польза перевешивает любой риск". Позднее на мероприятии в Оксфордском университете она заявила, что пандемия послужила катализатором превращения агентства под ее руководством из "наблюдателя" в "помощника":
Мы разорвали свод правил и позволили компаниям немедленно начать не просто последовательные фазы клинических испытаний, а накладывать их друг на друга, начиная следующую еще до завершения предыдущей.
31 декабря 2021 года доктор Джун Рейн была удостоена звания кавалера ордена Британской империи "за заслуги в области здравоохранения и борьбы с КОВИД-19". Сейчас, спустя чуть более двух лет, она готовится уйти в отставку под шумок скандала. Тем временем Британскому фармацевтическому гиганту Astrazeneca предъявлены многочисленные иски в связи с предполагаемым вредом, причиненным вакциной Ковид-19, а межпартийная группа депутатов и пэров призывает комитет по здравоохранению и социальному обеспечению начать "тщательное, широкомасштабное и давно назревшее расследование деятельности MHRA" после утверждений о том, что она не забила тревогу по поводу побочных эффектов вакцины Ковид-19.
Из газеты "Дейли мейл", одного из немногих СМИ, освещавших эту историю:
Члены Всепартийной парламентской группы по реагированию на пандемии и восстановлению заявили, что "есть основания полагать", что MHRA знала об осложнениях миокардита и перикардита после вакцины "Ковид" в феврале 2021 года. Однако в письме, направленном в правительственный Комитет по здравоохранению и социальному уходу, они заявили, что MHRA предупредило общественность лишь несколько месяцев спустя, в июне.
Стив Брин, председатель комитета по здравоохранению, ответил на письмо группы, заявив, что расследование безопасности пациентов "весьма вероятно", сообщает The Telegraph...
В письме также подчеркивается, что, несмотря на то, что в феврале 2021 года MHRA заявила о планах "упреждающей бдительности" в отношении безопасности вакцины Ковид, запросы о свободе информации (FOI) показали, что регулятор не проводил и не просил Pfizer и Moderna провести исследования, проверяющие связь между прививками и миокардитом и перикардитом.
В отдельном письме, отправленном в начале этого месяца, AAPG заявила, что у нее есть "серьезные опасения по поводу безопасности пациентов" в отношении действий или отсутствия таковых со стороны MHRA.
"Грубое занижение информации" о неблагоприятных событиях.
В письме, подписанном 25 депутатами содержится уничтожающая критика системы отчетности о нежелательных явлениях MHRA "желтая карточка", которая, как и система Open vaers в США, в значительной степени полагается на самостоятельное информирование пациентов о побочных эффектах:
На протяжении десятилетий существовала система "желтых карточек", с помощью которой врачи и, конечно, пациенты могли сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лечение. Однако очевидно, что количество сообщений о них сильно занижено, а системы подачи жалоб слишком сложны и разветвлены, чтобы обеспечить раннее обнаружение сигналов.
Недостаточное информирование препятствует возможности выявления сигналов и установления причинно-следственных связей. Стоимость безопасности пациентов в результате такой ненадежной системы может быть измерена ненужными смертельными случаями, значительным бременем на качество жизни выживших и нагрузкой в 2,2 миллиарда фунтов стерлингов только на NHS England.
В Великобритании пациенты участвуют в составлении отчетов о безопасности с 2005 года, но только один из 12 пациентов знает, что может сообщить о подозрении на ADR. Систематический обзор 27 исследований, проведенный в 2006 году, показал, что уровень занижения количества сообщений о нежелательных явлениях составляет в среднем 94 %, а возможно, и 98 %, что означает, что в MHRA сообщают только о двух из каждых 100 случаев нежелательных явлений...
Зависимость от денег промышленности
Самый важный раздел письма AAPG, на мой взгляд, касается вопиющего конфликта интересов, определяющего деятельность MHRA:
В отчете комитета по здравоохранению Палаты общин 2004-5 годов "Влияние фармацевтической промышленности" (The Influence of the Pharmaceutical Industry) говорится, что "MHRA была необычна тем, что являлась одним из немногих европейских агентств, где функционирование системы регулирования лекарственных средств полностью финансировалось за счет сборов, получаемых от оказания услуг промышленности (агентства по регулированию лекарственных средств в других странах чаще всего лишь частично финансируются за счет лицензионных сборов). Деятельность MHRA на 60 % финансируется за счет лицензионных сборов, которые платят те, кто добивается разрешения на продажу, и на 40 % - за счет ежегодной платы за услуги, также выплачиваемой промышленностью", и что она "не смогла должным образом проанализировать лицензионные данные, а ее постмаркетинговый надзор неадекватен".
Комитет предупредил, что финансирование со стороны промышленности может привести к тому, что агентство "потеряет из виду необходимость защищать и укреплять здоровье населения в первую очередь, поскольку оно стремится получить доход от компаний... Это было прозорливое предупреждение, хотя и не услышанное сменявшими друг друга британскими правительствами".
Как мы сообщали в нашей статье "Почему Фонд Гейтса финансирует британский регулятор лекарственных средств?", опубликованной в августе 2021 года, не только производители лекарств пополняют казну MHRA, но и такие филантропические предприятия, как Фонд Билла и Мелинды Гейтс и Wellcome Trust, которые владеют значительными пакетами акций фармацевтических компаний и влили миллиарды долларов в исследования, разработку и внедрение вакцин:
Активы Фонда Гейтса, составляющие около 60 миллиардов долларов, включают, помимо прочего, акции и другие виды инвестиций в крупнейшие фармацевтические компании мира, продукцию которых MHRA приходится регулярно регулировать. В число этих компаний входят Sanofi, Merck, Eli Lilly and Company и Abbott Laboratories, все из которых разработали или разрабатывают препараты для лечения Ковид-19 и/или вакцины, которые еще не получили разрешения в Великобритании. В их число также входят компания Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech, которые вместе разработали и выпустили на рынок самую прибыльную вакцину в истории.
Это вопиющий конфликт интересов. Стоит также отметить, что бывший генеральный директор MHRA Ян Хадсон работает старшим советником по вопросам регулирования, комплексного развития и глобального здравоохранения в Фонде Гейтса.
Теперь MHRA обвиняют в том, что оно не предупредило молодых людей о сердечных рисках, связанных с аденовирусной векторной вакциной AstraZeneca, даже когда другие европейские страны приостановили применение вакцины 11 марта 2021 года из-за опасений по поводу миокардита и перикардита. Как следует из письма, MHRA опубликовало рекомендации по безопасности только 7 апреля, и к тому времени 24 миллиона человек были привиты в Великобритании "без того, чтобы система фармаконадзора MHRA обнаружила проблему". Агентство отозвало препарат для лиц моложе 40 лет только 7 мая, "после новых ненужных смертей, таких как смерть репортера радио BBC Лизы Шоу, получившей первую дозу вакцины AZ 29 апреля".
Глобальная проблема.
Предположительно, именно это доктор Рейн имел в виду, говоря о "содействии", едко отмечается в письме. но MHRA - не единственный западный регулятор лекарственных средств, выполняющий такую роль. На самом деле финансирование регуляторов лекарственных средств промышленностью стало международной нормой, и британский медицинский журнал предупредил в 2022 году, что "деньги промышленности пропитывают ведущие регуляторы мира":
Но на протяжении десятилетий ученые ставили вопрос о влиянии финансирования на принятие регуляторных решений, особенно после целого ряда скандалов с лекарствами и приборами, включая опиоиды, лекарства от болезни Альцгеймера, противовирусные препараты от гриппа, тазовые сетки, протезы суставов, грудные и контрацептивные имплантаты, сердечные стенты и кардиостимуляторы. Анализ трех десятилетий работы PDUFA в США показал, что зависимость от промышленных сборов способствует снижению стандартов доказательной медицины, что в конечном итоге вредит пациентам.
Социолог Дональд Лайт из Университета Роуэна в Нью-Джерси (США), который на протяжении десятилетий изучал вопросы регулирования лекарственных средств, говорит: "Как и FDA, TGA была основана как независимый институт. Однако то, что он в значительной степени финансируется за счет сборов от компаний, чью продукцию ему поручено оценивать, является фундаментальным конфликтом интересов и ярким примером институциональной коррупции".
Во время пандемии COVID-19 новые лекарства, вакцины и терапевтические процедуры сходили с конвейера в рекордные сроки, часто в количествах, значительно превышающих спрос. И разрешение на их применение выдается в рекордные сроки - в некоторых случаях, несмотря на скудные доказательства пользы (например, Ремдезивир) и при недостаточной осведомленности (или, возможно, даже обеспокоенности) о потенциальных рисках. Как отмечается в письме AAPG, "MHRA все больше стремится быстрее выводить лекарства на рынок, используя меньше данных до утверждения и больше исследований после утверждения", и все это под надзором регулятора, который по-прежнему в основном финансируется компаниями, чьи продукты он утверждает.
Ник Корбишли
По материалам зарубежной прессы.
Спасибо что дочитали статью, ставьте лайки и комментируйте! Подписывайтесь.
👍👍👍