Не пропустите самое важное, что происходит в Интернете
Подписаться Не сейчас

Инновации для диагностики in vitro можно будет использовать без госрегистрации (проект)

Рейтинг публикации: Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг Рейтинг (0,00) ( 0)
75 просмотров
1 комментариев

Инновации для диагностики in vitro можно будет использовать без госрегистрации (проект)

Минздрав России предлагает создать систему "облегченной" регистрации медизделий для диагностики in vitro1.

Её суть в следующем: медорганизации, которые заняты также научной или научно-технической деятельностью, могут создавать собственные медизделия для распознавания состояний или факта наличия/отсутствия заболеваний в целях диагностики и определения тактики лечения.

Если такое медизделие не имеет зарегистрированных в РФ аналогов, пройдет экспертизу качества, безопасности и эффективности, а медорганизация-изобретатель убедит Росздравнадзор в том, что обычная госрегистрация медизделия финансово нецелесообразна, то упомянутое ведомство включит разработку в специальный реестр незарегистрированных медизделий и разрешит её применение. Правда, исключительно в стенах медорганизации-разработчика.

Если другая медорганизация тоже захочет применять такие медизделия, она должна обратиться к разработчику: тот проверит претендента и (если все хорошо) выдаст заключение о подтверждении соответствия. Медорганизация-претендент обязана будет применять СОПы разработчика медизделия в части его изготовления/применения/производства. Использовать такие незарегистрированные медизделия можно будет только при наличии дополнительного добровольного информированного согласия пациента.

Подпишитесь на 9111.ru в Яндекс.Новостях  Подписаться

Автор: Юрист Калмантаева Анна Николаевна
Нажмите на звезду, чтобы оценить мою публикацию
Проголосовало: 0
Рейтинг 0,00
Ваш рейтинг должен быть не менее 500 для оценки публикации

Комментарии (1)

Отписаться от обсуждения Подписаться на обсуждения
Вверх
0
Вниз

Полностью поддерживаю предложение Минздрава России.

0

Читайте также

0 X