8 800 505-92-64

Проект Федерального закона Об обращении медицинских изделий

просмотров: 12 | комментариев: 0

Краткое содержание:

Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при их применении по назначению они не создавали угрозу клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц

На сайте Минпромторга России для общественной экспертизы размещен законопроект, направленный на создание правовой основы регулирования деятельности по обращению медицинских изделий.

Проект, в частности, определяет порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества. Одной из форм такой оценки медицинских изделий является их государственная регистрация. Медицинские изделия могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, только если они зарегистрированы в установленном порядке.

Проект содержит положения об экспертизах, предшествующих регистрации медицинского изделия, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса.  

Регламентирован также порядок осуществления контроля за обращением медицинских изделий, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных медицинских изделий, включая запрет оборота таких изделий и отмену их государственной регистрации.

Источник: http://static.consultant.ru/obj/file/doc/fz_181212-2.rtf

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН На сайте
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0