8 800 505-92-64

Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1310/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний"

просмотров: 9 | комментариев: 0

Краткое содержание:

Росздравнадзором разработан Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний

Порядок предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства РФ к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Мониторинг безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний проводится с целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Порядок носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства РФ, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

Источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_141296/

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0