8 800 505-92-64

Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
просмотров: 18 | комментариев: 0

Краткое содержание:

Уточнена процедура подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов

Кроме того, внесенными поправками, в частности:

установлено, что основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество или эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения;

уточнен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;

скорректирована процедура клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей;

уточнены квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств;

предусмотрено, что хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Закон вступит в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.

Источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_170097/

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0