8 800 505-92-64

Проект Федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах"

просмотров: 11 | комментариев: 0

Краткое содержание:

На рассмотрении в Госдуме находится законопроект об основах регулирования в России правоотношений, связанных с биомедицинскими клеточными продуктами

Биомедицинский клеточный продукт представляет собой комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ, применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний пациента, сохранения беременности, а также для медицинской реабилитации.

Положения законопроекта касаются разработки, доклинических исследований, экспертизы, государственной регистрации и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, их производства, продажи и хранения, а также транспортировки, применения, ввоза и вывоза из России.

Законопроектом определен терминологический аппарат правового регулирования в сфере обращения клеточных продуктов, установлены принципы государственного контроля в данной сфере, включающие в себя лицензионный контроль производства клеточных продуктов и федеральный надзор за их обращением.

Определены также полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам, их права и обязанности.

Кроме того, законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, а также вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности аутологичные клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Положения законопроекта не распространяются на отношения, возникающие при донорстве и пересадке тканей, клеток и крови человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

Законопроектом предусмотрено его вступление в силу с 1 января 2016 года.

Источник: http://static.consultant.ru/obj/file/doc/fz_090215-3.pdf

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0