8 800 505-92-64

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
просмотров: 36 | комментариев: 0

Краткое содержание:

Утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи

Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль.

Выборочный контроль лекарств включает в себя:

- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств;

- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

В приложении к приказу приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.

Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу по истечении трех месяцев со дня его опубликования.

Источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_187433/

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0