8 800 505-92-64

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Автор публикации
Организация НИАН На сайте
Россия, г. Санкт-Петербург
1
просмотров: 39 | комментариев: 0

Краткое содержание:

Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года

Советом Евразийской экономической комиссии утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.

В этой связи установлено, что:

регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств - членов ЕАЭС и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

до 31 декабря 2020 года по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с настоящими Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 года. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 года;

лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, до 31 декабря 2025 года;

регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН На сайте
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0