8 800 505-92-64

Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 282н "Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"

Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
просмотров: 14 | комментариев: 0

Краткое содержание:

Установлена процедура выдачи Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (БКП) в целях его государственной регистрации, его международное многоцентровое клиническое исследование в РФ или пострегистрационное клиническое исследование проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.

Разрешение выдается по результатам экспертизы качества БКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования, за исключением БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ.

Для получения разрешения в целях государственной регистрации БКП заявитель представляет в Минздрав России перечень необходимых документов. Определены основания для отказа в выдаче разрешения.

При получении заключения комиссии экспертного учреждения о подтверждении качества БКП и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике принимается решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БКП в целях его государственной регистрации или разрешения на проведение его международного многоцентрового клинического исследования, пострегистрационного клинического исследования.

Источник: http://www.consultant.ru/law/hotdocs/50560.html#utm_campaign=9111_hotdocs&utm_source=9111&utm_medium=rss

Подпишитесь на 9111.ru в «Яндекс.Дзен» и «Яндекс.Новостях»
Поделитесь этой статьёй:
Автор публикации
Организация НИАН
Россия, г. Санкт-Петербург
1
0