Госдума упростит госрегистрацию лекарств

Российским фармацевтическим производителям позволят выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей. Это будет возможным при условии полного контроля качества. Законопроект об упрощении контрактного производства лекарств прошел второе чтение в Госдуме.

Поправки разрешают проводить государственную регистрацию лекарств с различными торговыми наименованиями, если они произведены на одной производственной площадке и имеют одинаковые международные непатентованные наименования.

По мнению авторов, изменения позволят сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок. Фармкомпании смогут выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей. Речь идет о производстве продукции на заказ на мощностях независимого изготовителя, который обеспечивает полное соблюдение технологического цикла.

По мнению разработчиков, развитие контрактного производства создаст условия для роста экспорта препаратов из РФ.

Если выяснится несоответствие требованиям правил производственной практики, подразделения Минздрава смогут приостановить оборот лекарства.

Ко второму чтению в законопроект были включены правки, уточняющие правила регистрации лекарственных препаратов, применяющихся в ветеринарии.