Фото: Shutterstock
Фармацевтическая компания Pfizer получила разрешение на проведение в России клинических испытаний эффективности нового препарата для профилактики коронавируса.
Речь идет о препарате Paxlovid, состоящем из ингибитора протеазы и ритонавира.
В России уже идут его испытания на предмет эффективности от симптоматического коронавируса у людей, контактировавших дома с больным (профилактика), а также эффективности при лечении людей с низким и тяжелым рисками течения болезни, следует из реестра разрешений на проведение клинических исследований.
В начале ноября Pfizer заявил о “потрясающей эффективности” Paxlovid для лечения коронавируса.
Тогда же в компании сообщили, что пока приостанавливают испытания (это касается и России), чтобы оперативно подать документы в Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA).
Это произошло потому, что считается неэтичным в период пандемии давать пациентам с потенциально смертельной болезнью плацебо.
Данные испытаний в России
Исследование на людях с риском тяжелой формы в России началось еще 30 сентября, легкой – 19 октября, они официально завершаются в марте 2022 года.
Испытания лекарства для профилактики начались 12 ноября, и завершатся, согласно реестру, в марте 2023 года.
“Год окончания исследования пишут с запасом, это большой срок, который ничего не значит. Если лекарство действительно будет хорошим и положительные результаты будут раньше, то досье будет подано раньше”, – прокомментировал возможность появления лекарства в России Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.
Всего в российских испытаниях лекарства для профилактики примут участие 90 человек старше 18 лет из Московской области, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Смоленска, Барнаула и других городов.
Представитель Pfizer сообщил, что в испытаниях Paxlovid участвуют семь тысяч человек из разных стран, в том числе из России.
Если локальные регулирующие органы одобрят препарат, компания собирается вывести его на рынки всех этих стран.
В России недоступны зарубежные вакцины, в том числе Pfizer, а коронавирус лечат в основном препаратами с недоказанной эффективностью.
В их число входят умифеновир (“Арбидол”), фавипиравир, ремдесивир, гидроксихлорохин и интерферон альфа.
Представители российских властей в публичных выступлениях ссылаются на принцип взаимности в признании разными странами вакцин.
Процесс одобрения российской вакцины “Спутник V” Всемирной организацией здравоохранения затягивается, и его сроки постоянно переносятся.
В октябре организация возобновила процесс, но пока о результатах ничего неизвестно. По последним данным, РФПИ ожидает одобрения ВОЗ “Спутника” к концу этого года.
Paxlovid – это препарат прямого противовирусного действия, направленный на протеазу, которая является частью белков коронавируса.
Лекарство препятствует синтезированию вирусом белков, что, в свою очередь, мешает вирусу полноценно развиваться в организме.
В клинических испытаниях Paxlovid показал относительное снижение вероятности госпитализации с Covid-19 на 89%.
На то, что это именно относительное, а не абсолютное снижение, обращает внимание молекулярный биолог Ирина Якутенко на своем YouTube-канале.
То есть ученые в испытаниях Paxlovid соотнесли число госпитализаций и смертей пациентов с общим числом наблюдаемых.
Промежуточные результаты фазы 2/3 исследований изложены в пресс-релизе компании.
В них приняли участие более тысячи взрослых. Все они на момент начала испытаний имели положительные результаты тестов на коронавирус и симптомы заболевания.
Участников случайным образом поделили на равные группы.
Одна из них получала Paxlovid перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, а другая – плацебо.
Среди тех, кто начал лечиться в течение трех дней после появления симптомов, 0,8% (3/389) человек были госпитализированы до 28 дня после начала испытаний, смертельных исходов ни у кого не было.
Для сравнения, 7% (27/385) пациентов, получавших плацебо, были госпитализированы, и семь человек в итоге умерли.
Аналогичная картина наблюдалась у людей, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов: 1% (6/607) в группе получавших препарат были госпитализированы до 28 дня, смертей не было. При этом 6,7% (41/612) были госпитализированы в группе плацебо, из них 10 человек умерли.
Побочные эффекты возникли у 19% в группе Paxlovid и 21% в группе плацебо, большинство из них были легкими, сообщили в Pfizer.
Люди в группе препарата с меньшей вероятностью имели серьезные нежелательные явления (1,7% против 6,6% в группе плацебо) или выходили из исследования из-за нежелательных явлений (2,1% против 4,1%).
Не первый препарат подобной направленности
Похожую разработку Merck в партнерстве с компанией Ridgeback Biotherapeutics – молнупиравир – в начале ноября зарегистрировала Великобритания.
Этот препарат также разрезает белки коронавируса и таким образом мешает его распространению по организму человека.
Merck утверждает, что таблетка будет такой же эффективной против всех вариантов Covid-19 – как уже существующих, так и тех, что могут появиться в будущем.
Молнупиравир, согласно данным испытаний, на 50% сокращает число госпитализаций среди пациентов из групп риска, а также значительно снижает смертность (и здесь используется абсолютная вероятность, то есть, как часто событие происходило в ходе испытаний).
Всего 7,3% пациентов, которые приняли лекарство, в течение 30 дней после приема были госпитализированы или скончались. То же самое случилось с 14,1% пациентов, получивших плацебо. Никто из участников исследования не был вакцинирован.
Британия уже заказала 480 тысяч курсов препарата, которые должны быть поставлены до конца этого года.
А в США уже заказали молнупиравир на 1,7 млн доз, и сейчас идет процесс получения страной еще 1,4 миллионов доз.
Один пятидневный курс обходится в $700.
США, таким образом, потратит $2,2 млрд на закупки этого препарата.
Цена Paxlovid будет аналогична молнупиравиру, ранее заявляли в Pfizer.
Так что это лекарство довольно дорогое, и не все страны и пациенты смогут себе его позволить.
Оба препарата, согласно данным исследований, необходимо принимать на ранних стадиях болезни, чтобы предотвратить ее развитие.
“Нужна и вакцинация, и лекарство, – говорит Ясный. – Так как вакцинация работает на 95%”.
“Если вакцинированный заболел, ему как раз пригодится лекарство, потому что оно в 10 раз снизит вероятность попадания в больницу”,-говорит он.
“И наоборот, если человек не вакцинирован, то заболевших будет гораздо больше. Все равно кто-то будет попадать в больницы”, – объясняет эксперт.
“У части людей не образовывается иммунный ответ на вакцинацию, и для таких людей также будет очень полезно лекарство”,-заключает Ясный.
Подробнее ➤
