Индийский яд

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения второй раз за год выводит из аптек и больниц партии "Цефомакса" в связи с аномальной ядовитостью.

"Цефомакс" — лекарственный препарат, действующее вещество которого — цефепим. Оно относится к антибиотикам 4-го поколения. Цефепим разрушает клеточные стенки бактерий ещё на стадии их размножения. Его используют для лечения пневмонии, кожных инфекций, заболеваний мочеполовой системы, также используют для лечения воспаления лёгких и сложных инфекций, показал большую токсичность в тестах на мышах. Таковы результаты исследований государственной лаборатории. В связи с этим Росздравнадзор отзывает из оборота примерно 50 тыс. флаконов "Цефомакса". Это второй за год отзыв лекарств индийского производителя. Весной чиновники уже ограничивали оборот антибиотика из-за аналогичных проблем. Стоит он совсем недорого — от 100 до 300 рублей, чем может объясняться его популярность.

Названы две серии "Цефомакса", которые московская лаборатория признала небезопасными. Это серии с номерами СХ-1703 и СХ-1704. Остальные партии пока считаются безопасными. Точное количество упаковок в проблемных сериях неизвестно, однако соседние партии состоят из 25 тысяч флаконов каждая. Поэтому речь идёт, скорее всего, о примерно 50 тысячах пузырьков. Лекарственный препарат "Цефомакс" выпускается в форме порошка, который применяют для приготовления раствора для внутримышечных или внутривенных инъекций. Чиновники предлагают аптекам и медицинским учреждениям проверить свои склады, нет ли там лекарств из указанных партий. И если есть, их следует отправить под замок. Через некоторое время приедут специалисты местного подразделения Росздравнадзора, чтобы изъять препарат со складов. Потом лаборатории проведут повторные проверки. Если лекарство опять их не пройдёт, партии придётся уничтожить.

Лекарство производит индийский завод "Протекх Биосистемс" (Protech Biosystems). Основной поставщик антибиотика в Россию — научно-производственный центр "Эльфа", который базируется в Москве. "Эльфа" держит регистрационные удостоверения на большинство индийских лекарств в России, а значит, отвечает перед госорганами за их качество и безопасность. Росздравнадзор уже выдвигал "Эльфе" претензии по поводу "Цефомакса". В мае чиновники уже блокировали три партии этого антибиотика объёмом 75 тысяч упаковок. Причина была такой же — "аномальная токсичность". После того случая ведомство потребовало от производителей и поставщика устранить нарушения и сделать всё, чтобы сократить потенциальный вред здоровью пациентов. Тогда же, весной, стало известно, что порошок из одной опасной партии попал в больницу Челябинской области (в онкологический диспансер Копейска). Никто не пострадал, партию изъяли.

Тогда же отмечено, что некоторые партии по результатам тестов были признаны безопасными и вернулись на полки аптек. Однако по состоянию на 25 декабря из базы отозванных партий Росздравнадзора они не исчезли. Собеседник из фармацевтической отрасли на условиях анонимности рассказал, что некоторые требования по доклиническим исследованиям в России не соответствуют международным стандартам. Кроме того, случаются накладки из-за человеческого фактора, влияющие на чистоту эксперимента.