Лекарства подделки безопасные и опасные

Так уж вышло, что мы живем в век подделок, ведь "оригинальные" вещи стоят дорого и потому куда выгоднее заменить их на аналог, который стоит куда меньше, пусть и не обладает всеми качествами оригинала. И так во всем, от запчастей и до продуктов в магазине. Но распространяется эта тенденция и на лекарственные препараты, к моему глубокому прискорбию.

Чтобы пациент мог полноценно жить, ему необходимо каждый день регулярно вводить инсулин.

Сегодня ситуация такова, что на рынке медицинской продукции более 90 процентов составляют препараты зарубежного изготовления — это относится и к инсулину.

Между тем сегодня в стране стоит задача локализации производства жизненно важных лекарств. По этой причине сегодня все силы направлены на то, чтобы отечественный инсулин стал достойным аналогом всемирно известных выпускаемых гормонов.

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала в странах, население которых превышает 50 миллионов жителей, организовать собственное производство инсулина, чтобы диабетики не испытывали проблем с приобретением гормона.

За последние годы лидером по разработке препаратов генно-инженерных препаратов на территории страны выступает компания «Герофарм».

Именно она, единственная в России, выпускает отечественные инсулины в виде субстанций и лекарственных средств. На данный момент здесь выпускаются инсулин короткого действия Ринсулин Р и инсулин среднего действия Ринсулин НПХ.

Однако, скорее всего, на этом производство не остановится. В связи с политической ситуацией в стране и введением санкций по отношению к зарубежным производителям, президент Российской Федерации Владимир Путин поручил в полную силу заняться развитием производства инсулина и провести проверку уже действующих организаций.

Но в то же время огромная доля инсулина, поставляемого в Россию имеет китайское происхождение.

В РФ существует единственное предприятие полного цикла, производящее инсулин от изначальной субстанции, закрывающей до 10% потребностей страны, до наклейки этикетки. Некоторые западные фирмы разливают во флаконы препараты на территории РФ. Но правительство Китая стимулирует своих производителей к поставкам 100% МИРОВОЙ потребности в т.ч. субстанции инсулина. Чем больше масштаб производства, тем ниже себестоимость продукта.

Объем ввозимых в Россию импортных фармсубстанций в первом полугодии 2016 года вырос на 35%, — сообщает DSM Group. Основной рост пришелся на продукцию китайского производства, сейчас ее доля среди импортных субстанций составляет почти 80%.

По данным DSM Group, за 1 полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг субстанций для производства лекарственных препаратов на сумму 253 млн долларов. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года, объем ввоза вырос на 35% в натуральном выражении. При этом объем ввозимой продукции в денежном выражении снизился примерно на 10%, что объясняется значительным увеличением доли дешевых фармсубстанций китайского производства в общем объеме импорта. По сравнению с прошлым годом объемы китайской продукции выросли на 38,3% в натуральном выражении, сейчас ее доля в общем объеме импорта составляет 78,9%.

По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, стоимость китайской продукции на порядок меньше, чем продукции из Европы. Если в среднем стоимость одного килограмма китайской фармсубстанции обходится примерно $19 долларов, то средняя стоимость продукции из Европы — $480 долларов за килограмм.

Рост поставок фармсубстанций в целом, и китайских фармсубстанций в частности, связан с увеличением производства лекарств в России. В интервью «Ведомостям», Сергей Шуляк сказал, что «качество фармсубстанций китайского производства удовлетворительное», пояснив, что оно зависит не столько от страны, сколько от конкретного производителя. Откровенный брак, по мнению эксперта, не может попасть на российский рынок, поскольку Росздравнадзор контролирует все поставки.

Точных данных по соотношению использования импортных и отечественных фармсубстанций в производстве препаратов российского производства нет. По мнению Шуляка, отечественных «в разы меньше», хотя их доля растет. Помимо Китая, значительная доля поставок импортных фармсубстанций приходится на Индию (11,6%). Доля Франции составляет 2,4%, Германии — 1,8%, США-1,0% Испании-0,9%, Словении-0,8%, Израиля-0,7%, Австрии и Италии по 0,5%.

Врачи опасаются, что закупка на аукционах сравнительно дешёвого аналогового инсулина из Китая и его применение может повлиять на здоровье детей, страдающих сахарным диабетом.

Число детей и подростков, заболевших сахарным диабетом 1-го типа, постоянно растёт. Согласно статистике, Россия занимает шестое место в мире по количеству детей с диабетом 1-го типа: сейчас такой диагноз у более 30 тысяч маленьких россиян. Считается, что этот вид сахарного диабета развивается у генетически предрасположенных людей под влиянием факторов окружающей среды. В 90% случаев выявляется он до 30 лет.

В отличие от взрослых пациентов, которые иногда сталкиваются с дефицитом инсулинов, дети в России получают лекарства своевременно. Для них государство закупает аналоговый инсулин иностранного производства. Поставки идут через аукционы.

Главный внештатный детский специалист-эндокринолог Минздрава Свердловской области Алексей Кияев рассказал «Фармвестнику» об опасениях эндокринологов. Специалисты считают, что ведомства начнут приобретать дешёвые китайские аналоговые инсулины. Сейчас они начали появляться на российском рынке.

По словам Кияева, применение этих препаратов в Белоруссии, где их зарегистрировали раньше, привело к нежелательным побочным эффектам. «Мы не можем повлиять на ситуацию, связанную с закупкой препаратов. Какой поставщик выиграет аукцион, с тем и будем работать. Но что из этого выйдет?» – говорит Алексей Кияев.

Он добавил, что медицинское сообщество ожидает появления на рынке аналоговых инсулинов российского производства, которые были бы сопоставимы по качеству и безопасности с европейскими и американскими препаратами.

И это официально производимый препарат, качество которого подтверждено экспертизами и исследованиями, а какова доля контрафактного (фальшивого) препарата никто не знает.
Решение проблемы мне видится в ужесточении мер ответственности, за изготовление фальшивых препаратов и сопутствующей документации к ним.

УК РФ Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия),-

наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата-

наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой-

наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Вот так вот, десять лет максимум, а то, что люди принявшие поддельное лекарство могут умереть или состояние их здоровья значительно ухудшится, мало кому интересно. Закон необходимо менять, ужесточить наказание путем увеличения сроков, в некоторых случаях до пожизненного!