Изменение правил контроля за обеспечением безопасности донорской крови

Проект Положения о госконтроле распределяет профильные медучреждения по категориям риска, от степени которого будет зависеть частота плановых проверок. Обязанность по проверке больниц и станций переливания крови остается за Федеральным медико-биологическим агентством.

Речь идет о контроле за соблюдением правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Занимаются этим станции переливания крови, центры крови, медорганизации с отделениями переливания крови или трансфузиологическими кабинетами.

Основные осложнения при переливании крови встречаются при несовместимости кровидонора и реципиента по системе АВО, резус – фактору, или нарушении техники переливания крови. Случаев недоброкачественности перелитой крови меньше, но летальность при них очень высока. К таким нарушениям относятся бактериологическое загрязнение, гемолиз, денатурация белков из-за длительного хранения, нарушение температурного режима при хранении.

На сегодняшний день действует принятый в 2011 году регламент, согласно которому плановые проверки проводятся по истечении 3 лет с момента госрегистрации или предыдущей плановой проверки. По новым правилам профильные медучредения разделены по категориям риска с учетом тяжести потенциальных негативных последствий несоблюдения предъявляемых к ним требований.

К категории значительного риска относятся медоганизации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов и их клиническое использование. Их проверки будут проводиться раз в 3 года.

К категории среднего риска относятся медорганизации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (без лицензии по трансфузиологии). Их будут проверять не чаще, чем каждые 4 года.

К категории умеренного риска относятся медорганизации, осуществляющие клиническое использование и транспортировку донорской крови и ее компонентов, которые проводят 5 и более переливаний в год. Для них периодичность проверок – раз в 5 лет.

К категории низкого риска относятся медорганизации, которые проводят менее 5 переливаний в год. Плановые проверки для них не предусматриваются.

В категорию высокого риска выделены медоргнаизации, с которыми связаны факты причинения вреда здоровью, приостановления деятельности из-за каких-либо нарушений или работы без лицензии по заготовке донорской крови или трансфузиологии. Проверки таких организаций будут проводиться раз в два года.

Кроме того, документ предполагает возможность изменить категорию риска медорганизации, если она допускает нарушения.

Значительную роль в повышении безопасности сыграл принятый шесть лет назад закон «О донорстве крови и ее компонентов», запретившего платное донорство (сегодня доноры получают только стандартную компенсацию на питание и два дня отдыха, чтобы восполнить свои силы). После того, как исчезла материальная выгода, началось снижение брака крови из-за выявляемых в ней инфекций. И сейчас процент забракованной крови по инфекционным маркерам среди повторных доноров составляет менее 1%. Среди первичных – 2-2,5 %. Если учитывать антитела к короткому антигену, который является дополнительным маркером, тогда это 5%.

Но все равно нельзя говорить об абсолютной безопасности, потому что всегда есть риски, что кровь может нести в себе инфекционные агенты в столь малом количестве, которое невозможно зафиксировать лабораторными методами. Закон регламентирует план обследования доноров, и есть ряд объективных и четко прописанных требований к их здоровью. Хотя в мировой практике существует презумпция виновности донора, и врач может отказать на основании своей субъективной оценки. В нашем законодательстве такого правила нет.

Последний громкий случай, связанный с зараженный ВИЧ во время переливания донорской крови, произошел несколько лет назад в Санкт-Петеребурге. По правилам, сегодня вся сдаваемая донорами кровь поступает на «карантин», где хранится до вторичной проверки донора на ВИЧ через несколько месяцев. Но иногда в этом порядке что-то «не срабатывает».