С 1 марта заработают большинство положений закона о взаимозаменяемости лекарств

Принятый в конце прошлого года закон среди прочего корректирует правила определения взаимозаменяемости лекарств. Обозначим несколько ключевых изменений.

Закон предусматривает появление перечня взаимозаменяемых препаратов, в котором лекарства объединят в соответствующие группы. Его сформирует экспертное учреждение — ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.

Список разместят на сайте Минздрава и будут актуализировать. Он позволит медикам и пациентам ориентироваться в аналогах препаратов. К примеру, если нет одного лекарства, врач на основании перечня сможет выписать другое.

До 1 июля 2020 года должен появиться список взаимозаменяемых препаратов в отношении двух категорий медикаментов. Это референтные лекарства и воспроизведенные лекарства, в регистрационных досье на которые есть результаты исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.

Отметим еще одно новшество. Согласно закону правительство устанавливает особенности определения взаимозаменяемости:

для биологических лекарств;

комбинированных лекарств (содержащих два и более действующих вещества);

препаратов для парентерального питания;

недозированных лекарств.

Для растительных и гомеопатических препаратов взаимозаменяемость определять по-прежнему не будут.

В отношении препаратов, которые до 1 марта 2020 года признают взаимозаменяемыми в процессе их госрегистрации, повторно определять взаимозаменяемость не потребуется.

Документ:

Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ