Бизнес на медицинских масках – что для этого нужно?

В первые недели при объявлении пандемии вырос спрос на медицинские маски, и многие предприниматели ринулись в этот бизнес, не изучив при этом правовую составляющую.

Это и неудивительно, учитывая, что себестоимость одной медицинской маски в пределах одного рубля, в зависимости от региона, стоимости сырья, транспортной составляющей и метода учета себестоимости.

По закону для всех медицинских изделий предусмотрен обязательный контроль, и для реализации медицинских масок необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение – это официальный документ подтверждающий, что изделие прошло предписанные испытания, исследования и отвечает заявленным требованиям безопасности. Действует такое удостоверение бессрочно.

Без прохождения государственной регистрации предприниматель не вправе производить, продавать и импортировать эти товары. То есть те, кто открыл производство в своих квартирах и гаражах без соответствующих документов, занимаются этим далеко за рамками правового поля.

Как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя. Основанием для выдачи разрешительного документа служит протокол лабораторных исследований.

В сложившейся ситуации в мире получить регистрационное удостоверение можно в упрощенном порядке, процедура занимает 7-10 дней. Регистрационный орган работает в удаленном режиме, но продолжает производить работу по анализу и выдаче удостоверений.

Для получения регистрационного удостоверения необходимо предоставить следующий пакет документов:

• Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• Инструкция по применению или руководства по эксплуатации изделия;
• Фото общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения его по назначению;
• Фото изделия в упаковке, чтобы хорошо было видно маркировку, а также фото без упаковки;
• Протокол испытаний (при наличии).

При положительном решении о выдаче регистрационного удостоверения, документ выдается на государственном бланке и регистрируется в Минздраве РФ.

Важно отметить, что если в течение 150 дней заявитель не предоставит информацию о проведенных лабораторных исследованиях, удостоверение будет аннулировано.

Еще раз отметим, что реализация медицинских изделий без этого документа запрещена и невозможна. Для всех желающих сбыть медицинские маски на черном рынке или в иных местах без пройденных испытаний и наличия регистрационного удостоверения, установлены штрафные санкции.

Ответственность за нарушения

Нарушение установленных правил в сфере незарегистрированных медицинских изделий влечет наложение административного штрафа в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ:

• На граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей;
• На должностных лиц от 100 до 600 тысяч рублей;
• На юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных данной статьей рассматривает Росздравнадзор и его территориальные органы.

Поэтому не нужно искать обходные пути и получать добровольные сертификаты соответствия на якобы декоративные маски, пытаясь тем самым обойти обязанность получить регистрационное удостоверение. За это тоже будут привлекать к ответственности, ведь это, по сути, введение потребителя в заблуждение.

Получить реальный документ сейчас стало гораздо проще. Наличие регистрационного удостоверения – это не только легализация бизнеса на медицинских масках, но и пропуск на аптечные полки, а также допуск к контрактам с лечебно-профилактическими учреждениями без каких либо ограничений.