Препарат ремдесивир в России пока не зарегистрирован, сейчас он проходит клинические испытания, сообщили РИА Новости в пресс-службе Минздрава России.
Британское издание Guardian накануне сообщило, что США скупили около 90% трехмесячного запаса ремдесивира у калифорнийской биофармацевтической компании Gilead Sciences, таким образом, Великобритания и европейские страны ограничены в доступе к лекарству. Первые 140 тысяч доз препарата были проданы по всему миру. В конце июня США скупили около 500 тысяч доз, что составляет около 90% запаса препарата на три месяца. Таким образом, США существенно ограничили доступ других стран к лекарству, считают эксперты.
"Лекарственный препарат с указанным международным непатентованным наименованием в Российской Федерации не зарегистрирован. Лекарственный препарат с МНН "Ремдесивир" российской фармацевтической компании в настоящее время проходит в России процедуру клинических испытаний", - говорится в сообщении.
Ремдесивир был экстренно одобрен 1 мая в США для лечения COVID-19. В свое время он был разработан в рамках борьбы с лихорадкой Эбола, но не сумел тогда доказать свою эффективность. Позднее он показал эффективность при лечении инфекций SARS и MERS. Пациентам с COVID-19, как правило, необходим пятидневный курс с использованием шести ампул лекарства общей стоимостью 2 340 долларов.
Нужен ли ремдесивир российской системе здравоохранения?
Американский препарат, который западные СМИ называют «первым в мире лекарством от коронавируса», ранее почти полностью выкупили США. Теперь, по данным российских властей, вещество производит отечественная компания.
Экспериментальный препарат калифорнийской Gilead Sciences, по данным самой компании, позволяет сократить среднее время выздоровления пациентов с COVID-19 более чем на треть — с девяти до пяти дней. Использование ремдесивира для лечения коронавируса уже одобрили в США, Евросоюзе, Великобритании, Японии, Южной Корее, Индии и Израиле.
При этом, по данным американского фармацевтического регулятора FDA, препарат может вызывать сильные побочные эффекты — от пониженного давления, головокружения и рвоты до повышенных уровней энзимов печени, что может указывать на повреждение органа. В России препарат не зарегистрирован, но проходит клинические испытания, заявили в пятницу в российском Минздраве.
Нужен ли российским больным ремдесивир, притом что оценка летальности коронавируса в стране и так сравнительно низкая, рассуждает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma: «Препарат нужен, безусловно. Проблема остается, даже несмотря на то, что у нас относительно низкая смертность и существуют и другие препараты, которые применяются. Всегда необходимо что-то в запасе, лучше, чтобы таких средств было несколько. Кому-то может не подойти та терапия, которая существует, плохо переносится, неэффективна или еще что-то. Всегда необходимо иметь какой-то продукт в запасе, чтобы иметь возможность его применить. Неизвестно, как себя поведет вирус дальше и в какую сторону будет разворачиваться, развиваться эта ситуация. Сценарий развития второй волны вполне реалистичен, от системы здравоохранения потребуется какая-то реакция на эту ситуацию. Было бы полезно иметь в арсенале дополнительные средства в этом отношении».
Разрешение на клинические испытания ремдесивира в России было выдано Минздравом российской компании «Фармасинтез» в июне — еще до того как Вашингтон заключил с оригинальным разработчиком препарата контракт, гарантирующий США почти эксклюзивный доступ к ремдесивиру до конца сентября. В ведомстве особо подчеркивают, что ремдесивир — это «международное непатентованное наименование», то есть согласование испытаний — и, вероятно, производства препарата в России — с Gilead Sciences не требуется. Как говорится в сообщении, «ремдесивир российской фармацевтической компании» уже проходит процедуру испытаний.
Как регулируется использование иностранной интеллектуальной собственности и законны ли действия «Фармасинтеза», рассуждает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям: «Фармасинтез» — это иркутская компания, но у нее индийские корни, то есть владелец из Индии. Разрешение на клиническое исследование, конечно, не означает регистрацию. Поэтому вопрос патентной защиты правомерен будет на этапе регистрации. В условиях пандемии я практически не сомневаюсь, что и производитель дженерика, и регуляторные органы страны, скорее всего, на такие формальности наплюют. К сожалению, в России мы уже наблюдали случаи, когда у нас не очень уважительно относились к патентному законодательству».
В июне Gilead Sciences заключила с девятью компаниями в Египте, Индии и Пакистане сделку о производстве ремдесивира в виде дженерика и распространении лекарства по сниженным ценам в 127 странах, которые не смогут позволить себе приобретать препарат на условиях рынка. В список кроме стран-производителей вошли Белоруссия, Казахстан, Украина и другие развивающиеся государства, но не Россия, США, Бразилия или члены ЕС. Как пишет Los Angeles Times, это позволит компании требовать с главных эпицентров коронавируса практически любые деньги за жизненно необходимое вещество.
Компания утверждает, что цена препарата — 150-200 тысяч рублей за курс лечения — соответствует рынку, поскольку примерно столько экономит система здравоохранения развитых государств благодаря быстрому выздоровлению пациентов. Нельзя исключать, что если в России действительно начнется массовое производство нелицензированного ремдесивира, Gilead Sciences может попытаться истребовать недополученную прибыль в суде.
ВОЗ назвала ремдесивир единственным обнадеживающим препаратом от COVID-19. Главный научный сотрудник организации Сумия Сваминатан заявил, что препарат показал себя в снижении случаев госпитализации, но не смертности.
Подробнее ➤
