Вакцина от коронавируса.Этого никто не ожидал!Зачем, на самом деле, зарегистрировали вакцину

Зачем, на самом деле, зарегистрировали вакцину

Начнем с мнения «так быстро медицинские средства выпускать нельзя — они по определению не успеют пройти все необходимые проверки». Дело в том, что оно основывается на непонимании самого процесса отработки вакцин в российском правовом поле.

В России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины (то есть с вовлечением групп риска), не получив от Минздрава временную регистрацию такой вакцины. Такая регистрация дается после первой и второй клинических фаз, которые показывают исключительно то, безвредна ли новая вакцина, не создает ли она заметных угроз для здоровья.

Новая вакцина пока прошла только эти две фазы: то есть ее еще не испытывали на предмет того, помогает ли она не заразиться вирусом. Добровольцев не держали там, где это могло бы случиться с высокой вероятностью. У них лишь проверяли уровень антител к коронавирусу и ряд других иммунных параметров.

Итак, «Спутник-V» в реальности зарегистрировали лишь временно (до 1 января 2021 года) и как раз с целью проведения третьей фазы клинических испытаний (первая и вторая уже завершены, данные по ним будут опубликованы в августе). Цитируем сам документ о регистрации (заранее просим прощения за его кафкианский язык):

То есть без такой регистрации вакцину можно давать только тем, у кого возраст и здоровье таковы, что они не относятся к группам риска по коронавирусу. И содержать добровольцев там, где заразиться реально.

Смысл недавней регистрации, таким образом, был не в том, чтобы «стать первыми», как об этом пишут в прессе, а в том, что без временной регистрации по действующим в России нормам просто нельзя толком провести третью фазу клинических испытаний. Рассказы о «регистрируем, чтобы стать первыми» идут просто от незнания того, как в России вообще можно испытывать вакцины.

Как мы видим, подтверждение государственной регистрации новой вакцине еще предстоит. И случится оно только после третьей фазы клинических испытаний. Несмотря на это, массовое производство препарата планируют уже с сентября. Как это может совмещаться с тем, что она еще проходит клинические испытания?

Все довольно просто. Во-первых, Росздравнадзор утверждает, что в третьей фазе испытаний должно участвовать две тысячи человек на протяжении трех месяцев. Десятки процентов из этих людей должны заразиться коронавирусом в естественных условиях. Но это теория: вакцинированные далеко не всегда столкнутся с вирусом в своей повседневной жизни, а значит, третью фазу, возможно, придется расширять. Так что лучше иметь побольше доз вакцины наготове.

Во-вторых, что еще важнее, на сегодня разработчики «Спутника-V» уверены в нем до такой степени (как и Минздрав), что считают для себя необходимым раздать вакцину как можно большему числу людей из групп риска даже до окончания третьей фазы.

Сомнительно, что это будут «миллионы», как без ссылки на источники пишут в западной прессе: до октября 2020 года сделать миллионы доз вакцины будет просто производственным подвигом. Но даже десятки тысяч вакцинированных, не говоря уже о нескольких сотнях тысяч, требуют создания массового производство вакцин. О причинах уверенности в безопасности ее применения уже при временной регистрации – ниже.

Вакцина от коронавируса. Новости. Кому и когда начнут давать новую вакцину

А пока кратко — о группах риска. Среди них, бесспорно, врачи. Как показала эпидемия, и по всему миру, и в России среди них процент заболевших и умерших выше, чем по популяции в целом. Именно на них в основном и рассчитано массовое производство вакцины с сентября. Она будет приниматься добровольно и – поскольку речь идет о врачах – наиболее информированной о возможностях вакцины частью общества.

Вот как раз среди них с конца августа и начнется вакцинирование, не входящее в третью фазу клинических испытаний. Ведь в эту третью фазу входят только те, кого постоянно отслеживают — полностью, по всем параметрам, чего для десятков и сотен тысяч врачей (а затем и учителей) сделать будет затруднительно. Именно о них глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев (фонд финансировал разработку и производство вакцины) говорит «десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца». Заметьте разницу: не «миллионы в этом месяце», как в западной прессе, а десятки тысячи в течение месяца – то есть включая часть сентября.

Можно ли это расценить как «большой эксперимент на людях»? Неэтично ли это? Сложно сказать. Если вакцинация будет действительно добровольной (как это сейчас декларируется), то, безусловно, нет. Обычно в экспериментальном вакцинировании участвуют не врачи и учителя, а люди всех профессий. Теоретически, врач должен лучше обычного добровольца понимать, что такое вакцина, и хочет ли он ее использовать. Учителя тоже должны уметь принимать решения не хуже населения в целом.

Вакцина от коронавируса. Опасность. Риски. Побочные эффекты

Вторая важнейшая группа риска – пожилые люди. На сегодня вакцина рекомендована только людям от 18 до 60 лет. Это не потому, что выявлены какие-то минусы для более пожилых людей – это оттого, что первую и вторую фазу клинических испытаний проводили на двух группах по 38 человек в возрасте именно от 18 до 60. Причины возрастных ограничений понятны: пожилым людям традиционно вводят новые вакцины, лишь убедившись, что они не вызывают проблем со здоровьем у более молодых.

В действительности вакцину уже вводили людям, которым больше 60. Таких немало среди сотрудников самого центра имени Гамалеи – включая его главу, академика Гинцбурга (ему под 70). Несмотря на возраст он перенес вакцинацию нормально. Однако это не значит, что ее будут вводить массово пожилым людям без испытаний.

Как раз после 11 августа 2020 года началась так называемая «пострегистрационная фаза» исследований вакцины. Как отмечает тот же Гинцбург, одной из задач при этом является «исследование возможности ее применения в плане безопасности и иммунногенности для людей старше 60 лет, даже для 90-летних будет исследоваться». Примерно через три месяца, если все пойдет хорошо, «Спутник-V» могут начать давать лицам старше 60.

А вот тем, кто моложе 18, так быстро это не грозит. По закону, третья фаза испытаний на них идет по возрастным группы, и с 8 до 18 лет таких групп три. Каждая из групп – это, фактически, отдельная фаза внутри третьей фазы, и каждая займет не меньше трех месяцев. Это значит, что для основной массы детей разрешение на введение вакцины будет получено только в следующем году. К счастью, как раз дети – наименее угрожаемая группа.

Как ни странно, но среди первых вакцину получат многие иностранные граждане. Дело в том, что ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний «Спутника-V».

Опасность вакцины. Почему разработчики так уверены в безопасности вакцины? Разве она не дала массу побочных эффектов?

Многие СМИ написали, что вакцина дала много нежелательных явлений – то ли 144 на 38 добровольцев, то ли почти 200 на тех же добровольцев. Увы, в источниках (инструкция по применению вакцины) картина в цифрах чуть иная: нежелательных явлений у 38 добровольцев было 175. Из них за 42 дня наблюдения прошло 144, а 31 – не прошли, хотя у четырех из 31 случая дела и двигались к нормализации.

Может показаться, что больше четырех нежелательных явлений на одного вакцинированного – это много. Настораживает приписка, что в местах для вакцинации должны быть средства для противошоковой терапии. Известные блогеры вообще описывают ситуацию просто: регистрировать такую вакцину – преступление.

Увы, блогеры немного не разобрались. Для начала о противошоковой терапии: по нормам Минздрава средства для нее должны быть в каждом помещении, где проводится вакцинация: не только от нового вируса, но и любая другая. Теперь о побочных эффектах.

Чтобы понять, безопасно что-то или нет, его надо сравнить с аналогами, а потом еще и выяснить, в чем же суть этих самых «нежелательных явлений». На сегодня в третьей фазе клинических испытаний есть еще одна вакцина отдаленно похожая на «гамалеевскую» – британская на основе модифицированного аденовируса шимпанзе. «Спутник-V» использует модифицированный аденовирус человека, но разница не такая уж и большая. Сколько же нежелательных явлений у британского аналога, пока не получившего регистрацию?

В соответствующей статье в Lancet о первом этапе испытаний британской вакцины используются другие методы подсчета частоты нежелательных явлений. Но и из них картина складывается довольно ясная: усталость и головная боль была типичны для большинства пациентов. Десятки процентов испытали боль в точке укола и общую слабость, 60% получивших вакцину испытало мышечную боль, 61% сообщил об общем легком недомогании, 56% – об ознобе, 51% – о жаре, 18% добровольцев, не принимавших жаропонижающего, показали температуру минимум в 38°C, а 2% – 39°C и выше.

Как мы видим, в русскоязычных сегментах соцсетей в качественные импортные вакцины верят намного больше, чем в западных рецензируемых научных журналах. По данным Lancet и самих разработчиков британской вакцины побочных явлений у их получателей не одно на миллион, и не одно на тысячу – напротив, это норма. Но, так же как и в случае российского аналога, ни в одном случае не было действительно тяжелых последствий для здоровья – даже люди с 39°C испытывали такую температуру кратковременно, без каких-либо длительных неприятностей.

Напрямую сравнить эти проблемы с российскими «нежелательными явлениями» сложно: в последние входят и отклонения от нормы, которые добровольцы не замечают, то есть изменения в результатах их анализов крови в сравнении с обычным состоянием. К тому же часть нежелательных явлений, записываемых со слов добровольцев, в британском случае, видимо, просто не фиксировались.

Например, там нет ни слова про снижение аппетита (разработчики «Спутника-V» про такое возможное последствие упоминают). Между тем сомнительно, что от британской вакцины бывает 39°C без потери аппетита: при такой температуре она практически неизбежна. Тем не менее, даже несмотря на разные методики фиксации нежелательных явлений их общее количество у британской и российских вакцин на основе аденовируса довольно близко.

Вакцина от коронавируса. Вакцины. Сравнение вакцин

Отрезвляет и сравнения инструкций по применению новой вакцины с традиционными вакцинами: там также немало частых нежелательных явлений. А причина проста: на планете вообще не так много того, что не может вызвать нежелательных явлений (включая даже передозировку питьевой воды). Вакцины считают безопасными не тогда, когда они не дают нежелательных явлений, а тогда, когда они не дают явлений, опасных для здоровья на сколько-нибудь значительных отрезках времени

Хорошо, с нежелательными явлениями все ясно – они есть и там, и там, и частота сравнима. Но возникает другой вопрос. Почему в центре имени Гамалеи так уверены в «Спутнике-V», что уже предлагают врачам вакцинацию им? Что позволяет Гинцбургу, главе центра, считать, что иммунитет от вакцины будет длиться два года, ведь пока с момента начала испытаний новинки прошли считанные месяцы?

Все дело в том, что новой российскую вакцину можно назвать лишь с некоторой натяжкой. Сам подход вакцинирования от заболеваний с помощью аденовирусного «движка» разрабатывается в центре имени Гамалеи с 1990-х годов, и на нем сделана уже не одна вакцина.

Последний пример такого рода – российская вакцина от Эболы, испытанная в Западной Африке. Гамалеевские аденовирусные вакцины от нее уже давно имеют регистрацию и прошли все три фазы клинических испытаний. В третьей фазе в Африке участвовало две тысячи человек, то есть по размаху она та же, что планируется в России по коронавирусу.

Суть такой вакцины и ее отличия от зарубежных аналогов довольно просты. В организме человека и ряда других животных встречается обычный аденовирус, вызывающий симптомы, которые мы в быту называем «простудой». Можно взять один из типов таких аденовирусов и лишить его способности размножаться в человеке (за счет генетического модифицирования), чтобы он не мог дать заражаемому симптомы простуды.

При этом в геном аденовируса можно сделать вставку, которая позволит ГМ-вирусу внести в наш организм характерный фрагмент другого вируса – в данном случае, нового коронавируса. В случае вакцины от Эболы – вируса Эболы. Именно так несколько лет назад в центре имени Гамалеи создали ряд вакцин, которые уже прошли третью стадию клинических испытаний в Африке (закончены в 2019 году)

У аденовирусного подхода есть одна теоретическая слабость. Считается, что если человек переболел аденовирусом, то его иммунитет может так эффективно справиться с аденовирусной вакциной, что та просто не успеет «натаскать» его на фрагменты другого вируса. На Западе в этом видят главную проблему китайской аденовирусной вакцины CanSino. Та использует как носитель фрагмента коронавируса аденовирус пятого типа, Ad5. У 20-50% населения планеты к этому вирусу есть иммунитет, а значит защитить таких людей новой китайской вакциной будет сложнее.

Разработка вакцины.

В центре имени Гамалеи в вакцине «Спутник-V» используют аденовирусные носители сразу двух типов: с первой дозой вакцины вносятся те, что сделаны на базе Ad5, а со второй – те, то на базе Ad26. Географически эти аденовирусы встречаются в разных зонах, и человек, имеющий одновременный иммунитет сразу против обоих этих типов вирусов, – большая редкость. Собственно, испытания такой вакцины против Эболы это показали: она формирует довольно стойкий иммунитет, который, судя по клиническим испытаниям в Западной Африке, длится два года.

Поэтому академик Гинцбург, возглавляющий центр, и говорил о том, что новая вакцина от коронавируса оценочно может работать два года: в эффективности вакцины большую роль играет доставщик, а он в «Спутнике-V» ровно такой же, как и в более ранних двухдозовых вакцинах центра имени Гамалеи.

Британская вакцина на базе аденовируса резко отличается от российской и китайской. Она использует аденовирус шимпанзе, ChAdOx1. В теории, это хорошо: иммунитета от него у людей нет, организм не успеет «разобраться» с ним до того, как вирус-доставщик «познакомит» нашу иммунную системы с коронавирусом.

Но проблема в том, что до сих пор ни одна вакцина на основе аденовируса шимпанзе не получила регистрации (в отличие от гамалеевской). Это значит, что цикл испытания британского продукта должен быть по необходимости дольше. Ведь это не очередной продукт на базе отработанного носителя из человеческих аденовирусов, как в России или Китае. Поэтому с высокой долей уверенности можно сказать, что британская вакцина вряд ли будет производиться массово в 2020 году.

А вот в центре имени Гамалеи рассчитывают выйти на производство трех-пяти миллионов доз «Спутника-V» в месяц уже к концу 2020 года. Мы, впрочем, не вполне уверены, что это будет так просто.

источник https://naked-science.ru/article/medicine/rossijskaya-vaktsina-ot-koronavirusa-opasna-dlya-vvedeniya-ili-eshhe-odna-antivaktsinatorskaya-isteriya