Европейский регулятор объяснил задержку с одобрением "Спутника V.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает оценку российской вакцины "Спутник V". Сейчас препарат проходит процедуру циклического обзора (rolling review).

"Текущие исследования будут продолжаться до тех пор, пока не будут получены все необходимые доказательства для оформления заявки на получение разрешения на продажу препарата в Европе, - заявили в ЕМА.

По словам представителя агентства, инспекторы уже провели проверки надлежащей клинической практики (GCP) в России. В течение месяца им также предстоит проверить надлежащую производственную практику (GMP). Точные сроки одобрения российского препарата в ЕМА назвать не смогли.

Ранее глава МИД Мальты Эварист Бартоло заявил, что ЕМА может зарегистрировать "Спутник V" до конца июня. "Это в общих интересах. И я сам знаю многих мальтийцев, которые привились "Спутником V" и прекрасно себя чувствуют", - отметил дипломат.

В свою очередь представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович отмечала, что инспекторы ВОЗ смогут завершить оценку безопасности российской вакцины в течение лета. Это не означает, что вакцина будет одобрена к применению, однако позволит национальным агентствам закупать препарат в случае одобрения.

Сейчас вакцина "Спутник V" зарегистрирована в 66 странах с общим населением более 3,2 миллиарда человек. По количеству одобрений со стороны государственных регуляторов российский препарат от COVID-19 занимает второе место в мире.

Согласно последним исследованиям, эффективность вакцины "Спутник V" составляет 97,6%.

https://rg.ru/2021/05/24/evropejskij-reguliator-obiasnil-zaderzhku-s-odobreniem-sputnika-v.html