ВОЗ нашла нарушения в производстве вакцины в Уфе.

Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представил замечания по поводу производства вакцины «Спутник V» на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Согласно отчету о предварительных итогах инспекции, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды.

Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V». Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.

ВОЗ выразила обеспокоенность:

целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;

внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;

полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;

внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;

соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;

проверкой стерильности фильтрации вакцины.

Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.