Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП).
Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата несколькими способами. Нарушение порядка обоснования может привести к жалобам со стороны участников закупки и штрафу до 10 тыс. руб.
Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то проводится запрос котировок или предложений в электронной форме.
Если количество товара невозможно установить, вы можете определить начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц и максимальное значение цены контракта, при этом необходимо обосновать цену единицы товаров.
1. Как составить техническое задание на закупку лекарства
В техническом задании нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, вид упаковки.
Сведения возьмите из Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Его использование обязательно для всех заказчиков (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Укажите также количество, остаточный срок годности препаратов и необходимые документы.
При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380. В частности, описывая в извещении и документации о закупке лекарственные препараты, которые не включены в перечень лекарственных средств, закупаемых в соответствии с их торговыми наименованиями, используйте информацию об их взаимозаменяемости. Она размещается на сайте ГРЛС по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx (п. 7 Особенностей, п. 4 Правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств).
По вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов следует обратиться в Минздрав России. Ведомство подготовит ответ на ваше обращение совместно с ФАС России (п. 6 Правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств).
Чтобы избежать неблагоприятных последствий при проведении контрольных мероприятий, учитывайте разъяснения ФАС России по вопросам формирования документации при закупке препаратов с конкретным международным непатентованным наименованием (МНН), например:
• салметерол + флутиказон - Письмо от 23.01.2018 N ИА/3737/18;
• азитромицин - Письмо от 27.02.2018 N АК/12985/18;
• севофлуран - Письмо от 05.04.2018 N ИА/23540/18;
• эноксапарин натрия - Письмо от 16.07.2018 N АЦ/54724/18.
Укажите в документации о закупке, что лекарственные препараты для медицинского применения должны быть введены в гражданский оборот в соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Закон об обращении лекарственных средств). Учтите при этом положения ч. 7.1 ст. 67 данного Закона.
Не устанавливайте данное требование, если закупаете препараты для целей, указанных в ч. 9 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств.
1.1. Какие лекарства можно объединить в одно техзадание
В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по МНН, а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.
Пример закупки лекарств с одинаковым МНН
Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: зарсио, иммуграст, лейкостим, граноген, грасальва, нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства - филграстим.
Однако, если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):
• если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
• если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
• если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.
Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).
Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ).
За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).
1.2. Как указать наименование лекарства
У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.
Также есть МНН, группировочное, химическое наименование, то есть наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).
Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.
Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ):
1) вы проводите запрос предложений в электронной форме по п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
2) у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда РФ N 4 (2017));
3) вы проводите конкурс в электронной форме на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.
1.3. Как описать лекарственную форму
Определите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.
Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
Укажите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.
Эквивалентными не являются, в частности, лекарственные формы:
• с разными путями введения (например, парентерально и перорально);
• с одним способом введения и применения. При этом лекарства отличаются по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологическому действию, из-за чего клинический эффект различен (п. 2 Письма Минздрава России от 17.12.2019 N 3175/25-2).
Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.
Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. "а" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.
Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то можете указать, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. "б", "в" п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).
1.4. Как описать дозировку
В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.
Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.
Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.
Пропишите, что участник вправе предложить:
• дозировку в эквивалентных единицах;
• лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.
На это указано в пп. "б" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.
Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).
В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.
Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.
Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.
Такие правила установлены в пп. "б" п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.
При описании дозировки препарата используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам кратности дозировок (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
1.5. Как описать количество препарата
Укажите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. "ж" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).
Учтите, что при закупке препарата, например, в дозировке 50 мг следует предусмотреть возможность его поставки в дозировке 25 мг в двойном количестве, если такая кратная дозировка зарегистрирована (Письмо ФАС России от 08.02.2018 N РП/8185/18).
Установить количество упаковок, таблеток в упаковке или объем ее наполнения вы можете только в исключительных случаях. Это нужно обосновать в техзадании (п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).
Если вы проводите запрос предложений в электронной форме по п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).
Если закупаете раствор для инфузий, можно указать объем препарата в ампуле или флаконе (первичной упаковке). Такой вывод следует из пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и Письма ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. В нем ведомство, в частности, отметило, что запрет по пп. "в" п. 5 указанных Особенностей относится к объему препарата, а не к объему упаковки.
1.6. Как описать остаточный срок годности
Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например "не ранее 1 января 2021 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" (пп. "в" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решение ФАС России от 12.04.2019 по делу N 19/44/105/956).
Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).
1.7. Как описать упаковку
Форму первичной ("ампула", "флакон", "блистер" и др.) или вторичной (например, "коробка") упаковки можно указать только в некоторых случаях:
1) если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. "е", "ж" п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
2) если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка".
В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо "шприца-ручки" можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. "а", "г" п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018;
3) если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочку, чтобы вскрыть ампулу. Укажите, что участник может поставить все составляющие комплекта отдельно (пп. "в" п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).
При установлении требований учтите в том числе Письмо ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. Из него, в частности, следует, что, поскольку лекарственный препарат регистрируется в упаковке, сохраняющей его качественные характеристики в течение срока хранения, требование к материалу первичной упаковки без соответствующего обоснования может ограничивать количество участников закупки.
1.8. Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание
Помимо всего прочего, вы можете также указать в техзадании (пп. "г", "з", "и" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):
• наличие вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
• иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. "г" п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).
Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)
Заказчику требуется йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.
Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:
"Такое время выведения йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста".
1.9. Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании
В зависимости от вида лекарственного средства укажите, что поставщик должен представить:
• копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах).
Важно! Нужно учитывать Особенности обращения лекарств, предназначенных для применения при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации ЧС и для оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения ряда заболеваний и поражений (утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441). Действие этого Постановления продлено до 1 января 2022 г. В частности, при ЧС Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2022 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (п. 18 Постановления N 441). Разрешения, выданные в соответствии с Постановлением N 441 до 2 декабря 2020 г., действительны до 1 января 2022 г., если до 1 января 2021 г. они заменены. При этом документы и сведения, необходимые для выдачи таких разрешений, подавать не нужно. Кроме того, скорректирован перечень документов и сведений, представляемых в Минздрав России для госрегистрации лекарственных препаратов (п. 3 Постановления N 441);
• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП);
• копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).
2. Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств
Если количество товаров невозможно установить, заказчик определяет начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта, а также обосновывает цену единицы товара (ч. 24 ст. 22 Закона N 44-ФЗ).
Рассчитать НМЦК лекарственных препаратов сложнее, чем стоимость других товаров. При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные дозировки или способы его введения.
Цену (начальную цену) единицы препарата нужно определить несколькими способами.
За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.
Учтите, если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, при проведении новой закупки пересчитывать НМЦК (начальную цену единицы препарата) не нужно.
См. также: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
3. Какой способ определения поставщика выбрать
Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.
Исключения касаются следующих случаев:
1) если НМЦК не более 3 млн руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ, вы можете провести запрос котировок в электронной форме;
2) если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете провести бумажный запрос котировок без ограничения по цене;
3) если проводится, например, закупка по медпоказаниям до 1 млн руб. или закупка малого объема, вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
4) если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной форме;
5) если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной форме;
6) электронный конкурс проводится только при заключении в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ инвестиционного контракта, предусматривающего встречные обязательства поставщика-инвестора по созданию (модернизации, освоению) производства товара на территории субъекта РФ.
4. Как запланировать закупку лекарственных средств
Закупку лекарственных средств необходимо запланировать. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам.
В особом порядке вы должны включить в план-график закупки, указанные в пп. "г" п. 18 Порядка N 1279, в частности запрос предложений в электронной форме по п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ. Вносится информация не о каждой закупке, а об общем объеме на год. Кроме того, не нужно заполнять графы 3, 4, 12, 14 разд. 2 формы плана-графика. В качестве наименования объекта закупки укажите положение Закона N 44-ФЗ, на основании которого она проводится.
