Инъекционное лечение COVID-19 одобрено для младенцев

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о расширенном одобрении Veklury® (remdesivir) для включения педиатрических пациентов в возрасте 28 дней и старше весом не менее 3 кг с положительными результатами прямого вирусного тестирования SARS-CoV-2.

Это действие FDA делает Veklury первым одобренным injectable COVID-19 treatment для детей младше 12 лет.

В соответствии с расширенными показаниями рекомендуется трехдневный режим лечения Веклури, чтобы помочь предотвратить госпитализацию у не госпитализированных педиатрических пациентов с COVID-19 с высоким риском прогрессирования заболевания COVID-19.

Для госпитализированных педиатрических пациентов, которым не требуется инвазивная механическая вентиляция легких и / или ЭКМО, рекомендуется 5-дневный курс лечения.

До 25 апреля 2022 года Веклури калифорнийской компании Gilead Sciences Inc. был одобрен только для лечения некоторых взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше) весом не менее 40 кг с COVID-19.

Веклуры Gilead (remdesivir, DESREM, Redyx) - аналог нуклеотидов с широким спектром противовирусной активности. Веклури ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу SARS-CoV-2, которая необходима для репликации вируса, говорится в сообщении компании.

По состоянию на 21 апреля 2022 года портал OpenData NIH США составил базу данных о терапевтической активности in vitro против вариантов SARS-CoV-2 из приоритетного набора публикаций (как препринтов, так и рецензируемых статей), отражающих текущую эффективность Veklury против вариантов SARS-CoV-2, включая Omicron.

Учитывая сходное течение заболевания COVID-19 у взрослых и педиатрических пациентов, сегодняшнее одобрение FDA Veklury у некоторых педиатрических пациентов подтверждается результатами эффективности клинических испытаний фазы 3 у взрослых.

Информацию об испытаниях у взрослых можно найти в одобренной FDA маркировке лекарств для Veklury. Единственная одобренная лекарственная форма - Веклури для инъекций.

Это одобрение также поддерживается фазой 2/3, одноруким, открытым клиническим исследованием 53 педиатрических пациентов в возрасте не менее 28 дней и весом не менее 3 килограммов (около 7 фунтов) с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и легким, умеренным или тяжелым COVID-19.

Пациенты в этом педиатрическом исследовании фазы 2/3 получали Веклури на срок до 10 дней. Безопасность и фармакокинетические результаты исследования фазы 2/3 у педиатрических субъектов были аналогичны таковым у взрослых.

Возможные побочные эффекты использования Veklury включают повышенные уровни ферментов печени, которые могут быть признаком повреждения печени; и аллергические реакции, которые могут включать изменения кровяного давления и частоты сердечных сокращений, низкий уровень кислорода в крови, лихорадку, одышку, свистящее дыхание, отек, сыпь, тошноту, потливость или дрожь,ays УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.

“Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует необходимость в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения”, - прокомментировала Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и лечения лекарств FDA. Исследование, в соответствующем заявлении для прессы FDA, опубликованном 25 апреля 2022 года.

“Сегодняшнее одобрение первого терапевтического препарата COVID-19 для этой популяции демонстрирует приверженность агентства этой потребности”.

В результате сегодняшнего действия по утверждению агентство также отозвало разрешение на экстренное использование Веклури, которое ранее охватывало эту педиатрическую популяцию.

“Расширенные показания для Веклури для лечения детей являются свидетельством безопасности, переносимости и эффективности этой терапии, которая остается основным противовирусным средством для лечения COVID-19”, - сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор Gilead Sciences, в пресс-релизе.

“Эффективные и переносимые варианты для детей требуют нашей лучшей науки и особого внимания”.

“С недавним открытием нашего педиатрического центра передового опыта Gilead в Дублине, который отвечает за координацию педиатрических клинических испытаний для лечения ВИЧ, гепатита В и COVID-19, мы продолжим наши исследования, чтобы помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении детей”.

https://www.precisionvaccinations.com/injectable-covid-19-treatment-approved-infants