Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135"

Обновлен порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения

Предусмотрено, в частности, что в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия.

Производители, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в указанный период, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2023 года.

Источник: http://www.consultant.ru/law/hotdocs/78808.html#utm_campaign=9111_hotdocs&utm_source=9111&utm_medium=rss