FDA одобрило прорывное лекарство от болезни Альцгеймера леканемаб

Препарат работает с иммунной системой организма, очищая мозг от скоплений амилоидного белка.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило леканемаб, прорывной препарат для лечения болезни Альцгеймера, который производится биотехнологическими компаниями Biogen и Eisai.

бутылконосый дельфин

Дельфины могут страдать от болезни Альцгеймера, утверждают исследователи из Шотландии

Читать далее

Препарат представляет собой внутривенно вводимое гуманизированное моноклональное антитело, направленное против амилоида - токсичного белка в мозге, связанного с когнитивным заболеванием.

Леканемаб, продаваемый под названием Leqembi, работает с иммунной системой организма, очищая мозг от скоплений амилоидного белка.

Доктор Билли Данн, директор отдела нейронауки в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, сказал: "Болезнь Альцгеймера неизмеримо сокращает жизнь тех, кто страдает от нее, и оказывает разрушительное воздействие на их близких. Этот метод лечения является новейшей терапией, направленной на основной процесс болезни Альцгеймера и воздействующей на него, вместо того чтобы лечить только симптомы болезни".

Результаты клинических испытаний препарата показали, что "леканемаб снижает маркеры амилоида на ранних стадиях болезни Альцгеймера и приводит к умеренно меньшему снижению показателей познания и функций по сравнению с плацебо через 18 месяцев, но связан с нежелательными явлениями".

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата были реакции, связанные с инфузией, головные боли и Ария (аномалии визуализации, связанные с амилоидом), которая проявляется в виде отека мозга и кровотечения. Симптомы включают головную боль, спутанность сознания, головокружение, изменения зрения, тошноту и судороги. Некоторые пациенты в клинических испытаниях испытывали головную боль, проблемы со зрением и спутанность сознания.

Значение амилоидного белка в развитии болезни Альцгеймера было впервые обнаружено британским генетиком и молекулярным биологом профессором сэром Джоном Харди более 30 лет назад.

При обнаружении амилоидного белка в мозге врач может рекомендовать введение леканемаба через капельницу каждые две недели.

Также рассматривается вопрос о том, будет ли препарат покрываться программой Medicare, национальной системой здравоохранения США для пожилых людей - тех, кто наиболее подвержен риску развития болезни Альцгеймера.

По данным Института клинического и экономического анализа, цена леканемаба должна быть ниже 20 600 долларов в год, чтобы быть экономически эффективной.

Немногие другие препараты были признаны успешными в лечении болезни Альцгеймера. Еще один препарат, адуканумаб, одобренный FDA в июне 2021 года, является первым средством, продемонстрировавшим, что удаление амилоида, вероятно, уменьшит снижение когнитивных функций. Однако одобрение этих препаратов вызвало критику в научном сообществе - в основном из-за скорости, с которой они были одобрены.

FDA одобрило адуканумаб, который продается под названием Aduhelm, и леканемаб в ускоренном режиме - в обычных условиях на одобрение обоих препаратов ушли бы годы.

FDA предлагает ускоренное одобрение некоторым препаратам с неопределенными преимуществами, если они предназначены для лечения серьезных заболеваний, для которых существует мало методов лечения. Эксперты в области здравоохранения утверждают, что нет убедительных доказательств того, что адуканумаб замедляет развитие неврологического заболевания. Адуканумаб стоит 56 000 долларов в год, и программа Medicare не покрывает препарат, если пациент не участвует в утвержденном клиническом испытании.

Ассоциация болезни Альцгеймера подала официальный запрос в декабре прошлого года, попросив Центры обслуживания Medicare и Medicaid обеспечить полное и неограниченное покрытие одобренных FDA препаратов для лечения болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера поражает почти 6,5 миллионов американцев. Чтобы выяснить, есть ли у человека риск развития болезни Альцгеймера, можно провести позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и определить наличие белка амилоида в мозге, но это может стоить тысячи долларов, и Medicare ограничивает покрытие таких исследований. Анализ спинномозговой жидкости, или "спинномозговая пункция", может определить наличие белка, но болезненный и инвазивный характер этого метода отпугивает многих пациентов.