В конце прошлого года Конгресс отменил требование о том, что все новые лекарства должны испытываться на животных. Этот закон стал триумфом для защитников прав животных, но что придет на смену мышам, кроликам и приматам?
Как будет происходить постепенный отказ от использования животных?
Управление по контролю за продуктами и лекарствами не позволит производителям лекарств внезапно отказаться от использования животных при разработке лекарств, говорит Рэйчел Анатол, старший вице-президент по научным и нормативным вопросам Организации биотехнологических инноваций (BIO), торговой группы.
Компании по производству лекарств должны будут доказать FDA, что они не жертвуют безопасностью или эффективностью, заменяя испытания на животных, сказала Анатоль, которая недавно покинула регулирующий орган.
"Добиться того, чтобы агентствам было комфортно и спокойно в этом вопросе, будет одним из самых узких мест", - сказала она.
FDA не ответило на несколько просьб прокомментировать изменения.
По ее словам, первыми препаратами, которые, скорее всего, почувствуют разницу, будут препараты "я тоже", похожие на те, что уже есть на рынке.
По словам Данило Тагле, директора Офиса специальных инициатив Национального центра развития трансляционных наук, подразделения Национальных институтов здравоохранения, еще одна ранняя выгода от действий Конгресса, скорее всего, проявится в тестировании ботулотоксина, который используется в качестве ботокса для медицинских и косметических процедур.
Ботулотоксин остается одним из самых смертоносных известных веществ и может загрязнять продукты питания. Каждый год миллионы мышей получают смертельную дозу ботулотоксина, чтобы проверить действенность каждой партии токсина, сказал Тэгл.
Сейчас он работает с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, чтобы заменить этих мышей клетками в блюде. Процесс замены произойдет только через год или два, и это не приведет к появлению миллионов новых мышей в мире - животных просто не будут разводить для этой цели.
Но замена животных тестом на лабораторной тарелке сэкономит время и деньги, создаст меньший риск для работников лаборатории и избавит от необходимости утилизировать зараженных животных, сказал он.
Инструменты, которые заменяют лабораторных животных.
По словам Анатоля, технологии "еще не достигли того уровня", чтобы полностью заменить испытания на животных. Но сейчас исследователи могут взять клетки кожи или крови у пациента с интересующим их заболеванием, вырастить клетки в лаборатории и быстро протестировать сотни препаратов, чтобы выяснить, может ли какой-либо из них обратить вспять то, что происходит.
Ученые также разрабатывают "органоиды" - смешивают типы клеток из определенного органа, например, почки, чтобы имитировать воздействие на него болезни и лекарств.
Аналогичная технология под названием "органы на чипе" позволяет исследователям лучше представить среду внутри организма, имитируя поток крови, проходящий через эти органоиды.
Фридман выращивает мини-модели заболеваний почек и легких.
"Они не являются органами, но имеют черты, напоминающие ткани", - говорит Фридман, чье последнее исследование было опубликовано 23 декабря. По его словам, эти мини-органы могут показывать симптомы болезни, их можно использовать для того, чтобы увидеть, обращают ли лекарства эти симптомы вспять, и исследовать их воздействие на клеточном уровне, что было бы трудно сделать на животном.
Исследователи начинают соединять эти смоделированные органы - предполагая, что может произойти, если лекарство будет проглочено, переварено, попадет в кровь и окажется в печени, сказал Фридман.
Но на данный момент эти клеточные модели все еще являются дополнением, а не заменой моделей на животных.
"Существует небольшое расстояние между тем, что происходит в посуде, и тем, что произойдет, если вы введете лекарство или лечение в организм", - сказал Фридман. "Это еще предстоит выяснить".
По словам Тэгла и Фридмана, отказ от моделей на животных будет особенно полезен при редких заболеваниях, когда создание модели на животных может быть дорогостоящим или практически невозможным, а небольшое количество пациентов может затруднить оправдание такой работы.
Использование клеток, полученных от пациентов, может сократить процесс разработки лекарств на год или два.
Искусственный интеллект, машинное обучение и компьютерное моделирование также становятся все более реалистичными с течением времени, сказали эксперты на BIO.
Биотехнологические компании, особенно крупные, имеющие больше средств на исследования и разработки, инвестируют в технологии искусственного интеллекта и машинного обучения, надеясь, что в долгосрочной перспективе они окажутся экономически эффективными, сказал Ник Шипли, главный специалист по защите интересов BIO.
"У этой технологии много перспектив, поэтому компании продолжают инвестировать в нее, но она еще не дошла до конца", - сказал он.
Почему это происходит сейчас?
Отказ от испытаний на животных также обусловлен стоимостью.
По словам Шипли, помимо этических проблем, связанных с тестированием на приматах, в последние годы из-за закрытия пандемий - особенно в Китае - стало труднее и дороже получать обезьян для исследований.
"Это вопрос всеобщего желания по моральным, этическим, а также финансовым причинам добиться отказа от испытаний на животных", - сказал он.
Покупка каждого примата сейчас обходится от 4 000 до 5 000 долларов, не считая расходов на содержание и кормление, добавил Джон Мерфи, главный политик BIO. "Это болевая точка", - сказал он.
Опрос фармацевтических экспертов в 2019 году предсказал, что замена животных может сэкономить от 10% до 26% затрат на исследования по разработке лекарств, хотя Мерфи и Шипли сомневаются, что экономия будет настолько высокой.
Изменение культуры.
Ученых приучили обращаться к животным при исследовании заболеваний, которые поражают людей.
"Первое, о чем я подумаю, это "какую животную модель я должна использовать?", - говорит Пола Кэннон, вирусолог из Медицинской школы Кека при Университете Южной Калифорнии, изучающая ВИЧ и COVID-19. Макаки-резусы обычно используются в исследованиях ВИЧ, потому что их опыт похож на человеческий.
Но среди ученых, а также FDA и компаний растет понимание того, что у животных моделей есть научные ограничения, а также этические, сказала она.
В прошлом было много "коробочек". FDA требует, чтобы мы сделали это на 500 мышах, так что давайте просто сделаем это", - сказала она. Теперь люди спрашивают: "А правильная ли это модель? Действительно ли это что-то нам скажет?".
Хотя исследователи стараются минимизировать вред, который они причиняют животным, они признают, что их исследования имеют этическую цену, говорит Ричард Борн, нейробиолог, который преподает в Гарвардской медицинской школе курс по социальным вопросам в биологии, включая этику тестирования на животных.
Он просит студентов подумать о том, следует ли использовать животных для исследований и должны ли федеральные налоги оплачивать эти исследования. Борн ранее использовал приматов в некоторых своих исследованиях зрительной системы.
По словам руководителей BIO, отказ от использования животных потребует подвижек как от производителей лекарств, так и от регулирующих органов.
Компании должны будут доказать FDA, что у них есть жизнеспособные альтернативы испытаниям на животных, но они не сделают этого, пока FDA не даст гарантии, что примет такие альтернативы, сказал Шипли.
"Они не собираются бросать материал на стену в надежде, что он понравится FDA", - сказал он. "Сначала они захотят получить какие-то сигналы от FDA".
Рынок будет двигаться в сторону сокращения или исключения испытаний на животных только тогда, когда FDA создаст для него определенный стимул, добавил Мерфи.
"Пока люди чувствуют, что FDA будет продолжать возвращаться к тому, что делало всегда, я просто не думаю, что вы увидите столько интереса или инвестиций, сколько должно быть".
Источник: Подробнее ➤
Пишу о том, что мне интересно. Чтобы не пропустить что ни будь важное и интересное, рекомендую подписаться.
