EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) разрешило бивалентные вакцины Pzifer-Biontech и Moderna против первого подварианта Omicron 1, распространенность которого в Италии в настоящее время составляет 0,3%. В то время как AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам) запланировало встречу для ратификации решения EMA на сегодня, 5 сентября, министр здравоохранения Сперанца уже объявил, что вакцины будут доступны в Италии к середине сентября и предназначены для лиц старше 12 лет, которые имеют уже завершили цикл вакцинации (две или три дозы). Тем, кто получил 4 дозы «старой» вакцины, придется ждать 120 дней, прежде чем делать еще одну. EMA также объявило, что в ближайшие дни оно проверит специальные бустеры Pfizer в сравнении с доминирующими подвариантами в Италии BA.5 (90,8%) и BA.4 (6,7%).
«Фактически мы рассматриваем запрос на бивалентную вакцину Comirnaty (Pfizer Biontech), адаптированную и нацеленную как против исходного штамма, так и против вариантов BA.4 и 5. Результаты этого исследования ожидаются к середине сентября», — сказал Марко Кавалери. , руководитель стратегии вакцинации EMA. «Адаптированные вакцины, одобренные вчера EMA, — добавил он, — вызывают сильный иммунный ответ против Omicron BA.1 и оригинального Sars-CoV-2 у уже вакцинированных людей. Предварительные данные также указывали на то, что антитела, генерируемые этими адаптированными вакцинами, способны нейтрализовать другие варианты Омикрона, в том числе BA2.75, окрещенный в соцсетях Центавром, и, что немаловажно, Омикрон 5". Но что мы знаем о конкретных бивалентных вакцинах для Омикрона 4 и 5, одобренных пока только Минпромторгом? И Администрация по лекарственным средствам в США. Как они работают? Чем они отличаются от предыдущих? И насколько они безопасны и эффективны? Иммунологи-инфекционисты и вакцинологи Пракаш Нагаркатти и Митци Нагаркатти, профессора патологии, микробиологии и иммунологии Университета Южной Каролины, подводят итоги.
Что такое бивалентная вакцина
До сих пор применялись моновалентные вакцины против Covid, то есть содержащие молекулы матричной РНК (мРНК), которые дают иммунной системе инструкции по временной выработке спайкового белка исходного варианта SARS-CoV-2, против которого она будет вырабатывать антитела. Бивалентные вакцины (уже используемые в Соединенном Королевстве), с другой стороны, содержат две молекулы мРНК, которые несут инструкции по временной выработке как шиповидного белка исходного варианта SARS-CoV-2, так и субвариантов BA.4 и ВА.5. Бивалентные или поливалентные вакцины не являются чем-то новым: противогриппозные вакцины являются трехвалентными или четырехвалентными вакцинами, то есть охватывают сразу несколько штаммов.
Как работают новые бивалентные вакцины
Когда вирус заражает организм, вирус SARS-CoV-2 использует свой выступающий белок-шип, чтобы прикрепиться к клеткам человека и проникнуть в клетки, вызывая выработку так называемых нейтрализующих антител, которые связываются с белком-шипом и предотвращают распространение вируса. От распространения, проникновения в другие клетки. «Но когда вирус мутирует, — объясняют иммунологи Пракаш Нагаркатти и Митци Нагаркатти, — антитела, которые ранее вырабатывались в ответ на вирус, больше не могут эффективно связываться с недавно мутировавшим шиповидным белком. В этом отношении вирус SARS-CoV-2 действует как хамелеон, мастер маскировки, меняющий конфигурацию своего тела и ускользающий от распознавания иммунной системой.
Ковид, оригинальная и обновленная вакцина: что делать?
Вакцина BA.1 также защищает от подвариантов 4 и 5.
До сих пор нет исследований на людях эффективности новых бивалентных вакцин Омикрон 4 и 5 в предотвращении повторного заражения и обеспечении долговременной иммунной защиты. «Однако, — объясняют иммунологи, — в клинических испытаниях на людях и лабораторных исследованиях как Pfizer-BioNTech, так и Moderna было обнаружено, что первая версия бивалентной вакцины против исходного вируса SARS-CoV-2 и подварианта BA. сильный иммунный ответ и более длительная защита против исходного штамма и варианта BA.1, а также значительный ответ антител против более новых подвариантов Omicron, BA.4 и BA.5 (хотя этот ответ антител был ниже, чем наблюдаемый против подварианта BA. 1)".
Основываясь на этих выводах, весной 2022 года FDA отклонило бивалентную вакцину против BA.1, поскольку полагало, что бустеры не могут обеспечить достаточную защиту от более новых и более распространенных штаммов BA.4 и BA.5. Поэтому он попросил Pfizer-BioNTech и Moderna разработать новые бивалентные вакцины, специально предназначенные для BA.4 и BA.5.
Насколько безопасны и эффективны бивалентные вакцины
Поскольку клинические испытания требуют много времени, FDA было готово рассмотреть исследования на животных и другие лабораторные данные, такие как способность антител нейтрализовать вирус, при принятии решения о разрешении бивалентных бустеров. Возможность того, что FDA может одобрить бустеры без данных исследований на людях, вызвала ряд споров, на которые агентство США ответило, заявив, что «миллионы людей благополучно получили мРНК-вакцины, первоначально испытанные на людях, и что изменения в мРНК последовательности в вакцинах не влияют на безопасность вакцин. Поэтому, — заключил он, — бивалентные вакцины безопасны и что нет необходимости ждать клинических испытаний на людях».
В связи с этим иммунологи напомнили, что «вакцины против гриппа вводятся каждый год на основе прогноза штамма, который может быть доминирующим, и такие составы не подвергаются новым клиническим испытаниям». «Мы считаем весьма вероятным, что новые бустеры будут по-прежнему обеспечивать надежную защиту от тяжелого Covid-19, приводящего к госпитализации и смерти. Но еще неизвестно, защитят ли они от повторного заражения и прорывных инфекций».
Потребуется ли повторный отзыв?
Бивалентные вакцины можно использовать в качестве бустерной дозы не менее чем через два месяца после завершения основного курса (две или три дозы) или после четвертой бустерной дозы. В США бивалентная вакцина Moderna в настоящее время лицензирована для использования у людей в возрасте 18 лет и старше, а бивалентная вакцина Pfizer лицензирована для людей в возрасте 12 лет и старше. В качестве наиболее эффективных бивалентных вакцин FDA решило отозвать разрешение на использование оригинальных моновалентных вакцин Moderna и Pfizer для ревакцинации у лиц в возрасте 18 лет и старше и 12 лет и старше, соответственно. «Новые бивалентные вакцины содержат меньшую дозу мРНК,
Защитят ли бивалентные вакцины от новых вариантов?
Эффективность бивалентных вакцин против новых вариантов будет зависеть от характера будущих мутаций шиповидных белков. «Если это минорная мутация или набор мутаций по сравнению с исходным штаммом или вариантами омикрон ВА.4 и ВА.5, — пояснили иммунологи, — то новые вакцины обеспечат хорошую защиту. Однако, если бы гипотетический новый штамм обладал уникальными мутациями в шиповидном белке, вполне вероятно, что он снова смог бы уклониться от иммунной защиты».
Только в Италии мРНК-вакцины позволили избежать около 8 миллионов случаев заболевания, более 500 000 госпитализаций, более 55 000 госпитализаций в отделения интенсивной терапии и около 150 000 смертей. Поэтому, если, с одной стороны, они зарекомендовали себя как эффективный и фундаментальный инструмент в борьбе с Covid, с другой стороны, у них есть важное преимущество: они основаны на гибкой и инновационной технологии, которая в течение пары месяцев после появление нового варианта позволяет разрабатывать новые вакцины, предназначенные для борьбы с ним.
Являются ли вакцины, которые поступят в Италию, «устаревшими»?
В то время как прививки обновленных вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna против Omicron 4 и 5 должны начаться через несколько дней в США, Италия ожидает от AIFA зеленого света для бивалентных вакцин против BA.1, которые поступят через несколько часов. На сегодняшний день подвариант Омикрон 1 имеет распространенность 0,3%. Значит ли это, что в нашу страну прибудет «старый» препарат по сравнению с текущими потребностями? В связи с этим Армандо Дженаццани, итальянский член Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), успокоил: «Те, кто думает, что итальянцы будут получать устаревшие бустеры, ошибаются. Прежде всего потому, что антитела, вырабатываемые после введения вакцины, одобренные EMA, показали, что они способны распознавать и атаковать даже подварианты BA.4 и BA.5.
ИСТОЧНИК: https://www.today.it
Благодарю за хорошую стать!