Возможная связь бивалентной вакцины с инсультами у людей старше 65 лет

База данных вакцин обнаружила возможную связь между бивалентной вакциной Pfizer/BioNTech против COVID-19 и ишемическими инсультами у людей старше 65 лет, получивших прививку, говорится в совместном пресс-релизе CDC и FDA.

В пресс-релизе людям не рекомендовалось менять свои методы вакцинации, заявляя, что обнаружение в базе данных, вероятно, не представляет «настоящего клинического риска». CDC заявил, что все, включая людей старше 65 лет, должны быть в курсе своих вакцин против COVID, включая бивалентную бустерную.

В пресс-релизе говорится, что система передачи данных о безопасности вакцин (VSD), «система наблюдения в режиме, близком к реальному времени», вызвала обеспокоенность по поводу безопасности бустера Pfizer/BioNTech.

«Быстрое исследование сигнала в ДМЖП подняло вопрос о том, была ли вероятность ишемического инсульта в течение 21 дня после вакцинации у людей в возрасте 65 лет и старше, получивших двухвалентную вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19, с большей вероятностью, чем в дни после вакцинации. 22-44 после вакцинации», — говорится в пресс-релизе.

Ишемический инсульт — это закупорка головного мозга кровью, часто вызванная тромбами.

«Хотя совокупность данных в настоящее время предполагает, что очень маловероятно, что сигнал в ДМЖП (канал передачи данных о безопасности вакцин) представляет собой реальный клинический риск, мы считаем важным поделиться этой информацией с общественностью, как мы это делали в прошлом. Когда одна из наших систем контроля безопасности обнаруживает сигнал». говорится в релизе.

Ни Pfizer/BioNTech, ни Управление по делам ветеранов, ни Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS), поддерживаемая CDC и FDA, ни другие агентства, отслеживающие реакции на вакцины, не обнаружили более высокой вероятности инсульта, связанного с бивалентной вакциной Pfizer. говорится в пресс-релизе. Проблем с безопасностью при инсульте при использовании бивалентной вакцины Modera не выявлено.

CNN со ссылкой на официального представителя Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщил, что около 550 000 пожилых людей, получивших двухвалентные бустеры Pfizer, были отслежены VSD, и у 130 из них случился инсульт в течение трех недель после прививки. По данным CNN, никто из этих 130 человек не погиб. Чиновник говорил на условиях анонимности, потому что они не уполномочены делиться данными.

Этот вопрос будет обсуждаться на январском заседании Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам.

В совместном заявлении Pfizer и BioNTech говорится: «Ни Pfizer и BioNTech, ни CDC или FDA не наблюдали подобных результатов в многочисленных других системах мониторинга в США и во всем мире, и нет никаких доказательств того, что ишемический инсульт связан с использованием вакцины от COVID-19 компаний».

Бивалентные бустеры содержат два штамма вакцины: один для защиты от исходного вируса COVID-19, а другой нацелен на субварианты Omicron.