FDA хочет упростить использование и обновление вакцин против Covid-19

Согласно документам, размещенным в Интернете в понедельник, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США хочет упростить процесс вакцинации против Covid-19, чтобы он больше походил на то, что происходит с вакциной против гриппа. Это может включать оптимизацию состава вакцины, графиков иммунизации и периодическое обновление вакцин против Covid-19.

FDA заявило, что рассчитывает оценивать циркулирующие штаммы коронавируса не реже одного раза в год и в июне решать, какие штаммы выбрать для осеннего сезона, во многом аналогично процессу обновления ежегодных вакцин против гриппа.

Агентство заявило, что в будущем большинству людей может потребоваться только одна доза последней прививки от Covid-19 для восстановления защиты, независимо от того, сколько прививок они сделали ранее. Согласно справочному документу FDA для консультантов по вакцинам, могут потребоваться две дозы для людей, которые очень молоды и не подвергались воздействию, пожилые люди или люди с ослабленной иммунной системой.

Агентство призывает к переходу только на один состав вакцины, а не на комбинацию моновалентных вакцин, которые в настоящее время используются для первичных прививок и нацелены только на один штамм, и бивалентных вакцин, которые в настоящее время используются для бустерных доз и нацелены на более чем один штамм.

В справочных документах FDA не говорится, будет ли ежегодная прививка содержать один штамм, два штамма или более. Ежегодная вакцина против гриппа иммунизирует против четырех штаммов.

«Это упрощение состава вакцины должно уменьшить сложность, уменьшить количество ошибок при введении вакцины из-за сложности количества различных презентаций флаконов и потенциально повысить соблюдение вакцины за счет обеспечения более четкой коммуникации», — говорится в сообщении FDA.

Независимые консультанты агентства по вакцинам, Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам, должны встретиться в четверг, чтобы обсудить будущее схем вакцинации против Covid-19, и им будет предложено проголосовать за то, рекомендуют ли они части плана FDA.

Эксперты по вакцинам дали смешанные ответы.

Доктор Грегори Поланд из клиники Майо, бывший член экспертной консультативной группы FDA, говорит, что первое, что она должна сделать, — это определить, чего она ожидает от ежегодной вакцинации.

«Им придется решить, какова цель использования нынешних вакцин», — сказал Поланд, изучающий реакцию организма на вакцины. «Если это нужно для предотвращения тяжелых заболеваний и смерти, мы уже там».

Прежде чем рассмотреть вопрос о переходе на ежегодные ускорители, он хотел бы увидеть данные о том, насколько эффективны текущие обновленные ускорители против последних

Независимые консультанты агентства по вакцинам, Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам, должны встретиться в четверг, чтобы обсудить будущее схем вакцинации против Covid-19, и им будет предложено проголосовать за то, рекомендуют ли они части плана FDA.

Эксперты по вакцинам дали смешанные ответы.

Доктор Грегори Поланд из клиники Майо, бывший член экспертной консультативной группы FDA, говорит, что первое, что она должна сделать, — это определить, чего она ожидает от ежегодной вакцинации.

«Им придется решить, какова цель использования нынешних вакцин», — сказал Поланд, изучающий реакцию организма на вакцины. «Если это нужно для предотвращения тяжелых заболеваний и смерти, мы уже там».

Прежде чем рассмотреть вопрос о переходе на ежегодные ускорители, он хотел бы увидеть данные о том, насколько эффективны текущие обновленные ускорители против последних

«У нас нет глобальных механизмов наблюдения. У нас нет глобального секвенирования генома. У нас нет тщательно спланированного танца, который создавался десятилетиями для эпиднадзора за гриппом, вместо эпиднадзора за коронавирусом», — сказал Хотез.

Доктор Джон Верри, директор Института иммунологии Пенсильванского университета, изучает, как иммунные защитники второй линии, называемые Т-клетками, противостоят штаммам коронавируса.

Ответ заключается в том, что все выглядит довольно хорошо. Несмотря на то, что уровень наших антител падает примерно через три месяца после ревакцинации, наши Т-клетки, по-видимому, сохраняются дольше — до девяти месяцев — и считается, что они являются компонентом иммунитета, который защищает от тяжелых последствий, таких как госпитализация. И смерть.

По словам Уэрри, несмотря на то, что с течением времени не наблюдается значительного снижения количества Т-клеток, он поддерживает план FDA по ежегодному выпуску вакцины против Covid-19.

«Рекомендовать вакцины на регулярной основе в рамках вашего обычного медицинского обслуживания — это то, что мы должны делать», — сказал он. «Ежегодное введение вакцины на самом деле поможет сделать ваши Т-клетки более приспособленными, поддерживать их в актуальном состоянии и поддерживать их в состоянии защищать нас за счет антител».

Это означает, что бустеры должны предлагать некоторые преимущества в краткосрочной и долгосрочной перспективе.