Новый гипнотик для краткосрочного лечения бессонницы

Таблетки НОКСИБЕН, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой новый снотворный препарат, в состав которого входит эсзопиклон, новый снотворный активный ингредиент, относящийся к бензодиазепинам. Эзопиклон представляет собой S-энантиомер зопиклона (IMOVANE).

НОКСИБЕН показан для лечения бессонницы у взрослых, обычно в течение короткого времени. Применение бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ показано только в тяжелых случаях, приводящих к инвалидности или вызывающих сильный дистресс.

В терапевтической стратегии при бессоннице у взрослых НОКСИБЕН следует рассматривать как препарат второй линии, когда недостаточно соблюдения правил гигиены сна.

Предлагаются три дозировки: 1, 2 и 3 мг эсзопиклона.

НОКСИБЕН следует принимать однократно перед сном.

Начальная доза НОКСИБЕНА составляет 1 мг. Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше максимальная рекомендуемая доза составляет 2 мг в сутки.

Продолжительность лечения НОКСИБЕНОМ должна быть ограничена минимумом, необходимым для эффективного лечения, и не должна превышать 4 недель, включая фазу постепенной отмены. Однако в определенных ситуациях регистрационное удостоверение (AMM) предусматривает более длительную продолжительность лечения, до 6 месяцев, например, у пациентов с хронической бессонницей.

Во всех случаях срок назначения ограничивается 4 неделями лечения, как и для всех бензодиазепинов и родственных снотворных средств.

NOXIBEN одобрен для местных органов власти и подлежит возмещению в размере 15% по единой цене 1,61 евро, включая налог, за коробку из 14 таблеток, независимо от дозировки.

R Недавно появившиеся на французском рынке таблетки с пленочным покрытием НОКСИБЕН показаны для лечения бессонницы у взрослых, как правило, в течение короткого периода времени ( см . VIDAL Reco «Бессонница у взрослых» ).

Активное вещество NOXIBEN, эсзопиклон, является бензодиазепиноподобным снотворным средством. Это S-энантиомер зопиклона (специальные продукты IMOVANE)

Применение бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ показано только в тяжелых случаях, приводящих к инвалидности или вызывающих сильный дистресс.

Вставка – Механизм действия эсзопиклона (выдержка из сводки характеристик продукта)

Эзопиклон — небензодиазепиновое снотворное, производное пирроло-пиразина класса циклопирролонов с химической структурой, не связанной с пиразолопиримидинами, имидазопиридинами, бензодиазепинами или барбитуратами. Точный механизм действия эсзопиклона неизвестен, но считается, что его эффект является результатом модуляции макромолекулярных комплексов рецептора ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты)-А, содержащих субъединицы альфа-1, альфа-2, альфа- 3 и альфа-5. Считается, что он увеличивает связанную с ГАМК проводимость, вызванную хлоридом, что приводит к гиперполяризации нейронов, тем самым подавляя передачу нейронов и вызывая сон.

Ассортимент NOXIBEN состоит из трех дозировок:

НОКСИБЕН 1 мг: светло-голубая таблетка с надписью 1 на одной стороне;

НОКСИБЕН 2 мг: белые таблетки с надписью 2 на одной стороне;

НОКСИБЕН 3 мг: синяя таблетка с надписью 3 на одной стороне.

Медико-экономическая оценка НОКСИБЕНА: низкий ССС

Комитет прозрачности (CT) рассмотрел запрос о возмещении расходов на NOXIBEN в 2021 году в полном соответствии с регистрационным удостоверением (MA). В конце своей медико-экономической оценки

В США эсзопиклон уже несколько лет продается под названием LUNESTA. Основные данные, проанализированные с помощью КТ, взяты из американских исследований, в том числе:

7 многоцентровых исследований, проведенных между 2003 и 2010 гг., сравнительных с плацебо, рандомизированных, двойных слепых, продолжительностью ≤ 4 недель для 3 из них

латентность сна (продолжительность от выключения света до засыпания),

время бодрствования внутри сна (продолжительность бодрствования после наступления стойкого сна),

общее время сна;

4-недельное моноцентровое исследование, проведенное по сравнению с зопиклоном, продемонстрировало не меньшую эффективность эзопиклона с точки зрения оценки тяжести бессонницы (ISI)

Аналогичный профиль толерантности к другим бензодиазепинам и родственным препаратам.

С точки зрения толерантности профиль эсзопиклона подобен бензодиазепинам и родственным препаратам:

очень распространенные побочные эффекты: дисгевзия;

общие побочные эффекты: головная боль, тошнота, сонливость, головокружение и др.;

риск фармакологической зависимости.

Лечение второй линии

Что касается всех бензодиазепинов и родственных снотворных средств, ТК считает, что место НОКСИБЕНА в терапевтической стратегии при бессоннице у взрослых — это краткосрочная терапия второй линии только в случае тяжелых расстройств, приводящих к инвалидности или вызывающих сильный дистресс. , учитывая имеющиеся альтернативные лекарства.

НОКСИБЕН на практике

Рекомендуемая начальная доза эсзопиклона составляет 1 мг.

Всегда следует искать минимально возможную эффективную дозу.

Эта доза может быть увеличена до 2 мг или 3 мг, если это увеличение клинически показано. Общая доза эсзопиклона не должна превышать 3 мг.

Особые группы населения, требующие коррекции дозы

У людей в возрасте 65 лет и старше возможно увеличение дозы до 2 мг при наличии клинических показаний. Эту дозу не следует превышать.

Точно так же у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек максимальная рекомендуемая доза составляет 2 мг на ночь.

Назначенная доза также должна учитывать сопутствующее лечение. Например, она не должна превышать 2 мг в день у взрослых пациентов не пожилого возраста, принимающих кетоконазол или другие сильные ингибиторы CYP3A4. Пациентам пожилого возраста, получающим сильный ингибитор CYP3A4, эсзопиклон противопоказан.

Период полувыведения 6 часов, а у пожилых людей даже больше.

Пиковые концентрации эсзопиклона достигаются примерно через 1 час после приема.

Средний период полувыведения составляет примерно 6 часов; он оценивается в 9 часов у пожилых людей (65 лет и старше), поэтому важно ограничить дозу эсзопиклона максимум до 2 мг в день в этой популяции.

Лечение ограничено 4 неделями, за исключением особых случаев.

Лечение эзопиклоном нельзя прекращать резко. Дозу следует постепенно снижать.

Как только оно начато, врач должен объяснить пациенту продолжительность лечения и процедуры его прекращения из-за связанных с этим рисков.

Продолжительность лечения должна быть ограничена минимумом, необходимым для эффективного лечения, и не должна превышать 4 недель, включая фазу постепенной отмены.

Однако, согласно Сводным характеристикам препарата (SPC), в некоторых случаях может потребоваться продление лечения максимум до 6 месяцев, например у пациентов с хронической бессонницей. Затем необходимо регулярно проводить мониторинг и оценку состояния пациента, поскольку риск неправильного применения и зависимости увеличивается с увеличением продолжительности лечения.

Рецепт второй линии

По его мнению, КТ напоминает, что назначение снотворного происходит как вторичное намерение и что ни один снотворный бензодиазепин или родственная молекула не имеют показаний при лечении хронической бессонницы.

При выборе снотворного учитывают:

профиль бессонницы пациента (бессонница в начале сна, трудности с поддержанием сна или ранним утренним пробуждением);

задержки ( Tmax ) и продолжительности действия продукта в зависимости от используемой дозы и периода полувыведения ( см . Таблицу );

риск лекарственных взаимодействий;

физиологическое состояние больного (возраст, состояние почек и печени);

тип деятельности, которую пациент, вероятно, будет практиковать во время приема.

Таблица – Tmax и период полураспада снотворных бензодиазепинов и родственных молекул (выдержка из заключения КТ)

Советы по приему и инструкции для пациентов: 8 часов сна

Эзопиклон следует вводить однократно непосредственно перед сном; дозу не следует возобновлять в течение той же ночи.

НОКСИБЕН не следует принимать, если пациент не может спать 8 часов