Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение Занубрутиниба при хроническом лимфоцитарном лейкоз

19 января 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило занубрутиниб (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) или мелкой лимфоцитарной лимфомы (SLL). Эффективность у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, не требующих лечения, оценивалась в SEQUOIA (NCT03336333). В рандомизированной когорте, включающей пациентов без делеции 17p, в общей сложности 479 пациентов были рандомизированы 1:1 для получения либо занубрутиниба до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, либо бендамустина плюс ритуксимаб в течение 6 циклов. Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная независимым обзорным комитетом (IRC). Медиана PFS не была достигнута (95% доверительный интервал [ДИ] NE, NE) в группе занубрутиниба и составила 33,7 месяца (95% ДИ 28,1, NE) в группе бендамустин плюс ритуксимаб (отношение рисков 0,42, 95% ДИ 0,28, 0,63; р ≤ 0,0001). Предполагаемая медиана наблюдения за PFS составила 25,0 месяцев. В отдельной нерандомизированной когорте SEQUOIA занубрутиниб был оценен у 110