Облегчение хронических запоров без лекарств может принести новая вибрирующая таблетка

У людей, страдающих хроническими запорами, появился новый безлекарственный вариант, который поможет наладить работу кишечника.

Это первая в своем роде капсула размером с обычную таблетку, но вместо того, чтобы высвобождать лекарство после проглатывания, она вибрирует, стимулируя толстую кишку.

Капсулы под названием Vibrant были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в августе, но только на этой неделе стали доступны для назначения врачами.

Врачи считают, что человек страдает запором, если у него менее трех опорожнений кишечника за неделю. По данным недавнего исследования, от 10 до 20 % американцев страдают от постоянных запоров, которые не имеют видимых причин. У них, как правило, твердый, сухой стул, который может вызывать боль и вздутие живота.

Суть лечения заключается в том, что каждый день перед сном принимается одна таблетка виброцила. Затем она проходит тот же путь, что и пища, через желудок и тонкий кишечник, и примерно через 14 часов попадает в толстый кишечник. Затем она начинает работать.

Таблетки стимулируют специализированные нервные клетки в кишечнике, называемые механосенсорными клетками.

Это помогает вызвать перистальтику, волнообразные сокращения мышц, которые помогают проталкивать пищу через кишечник.

"В течение трех секунд происходит небольшая вибрация, три секунды включается и три секунды выключается", - говорит Кэти Коллис, главный коммерческий директор компании Vibrant Gastro, которая базируется в Израиле, но имеет представительства в США.

Перед употреблением каждая таблетка активируется в маленькой капсуле, которая включает ее. После проглатывания она активна около двух часов, затем затихает примерно на шесть часов и снова активируется еще на два часа.

Наконец, после того как таблетка выполнила свою работу, организм человека выкакивает ее, и она выводится из организма.

Капсулы не являются лекарством. Они предназначены для ежедневного приема, так же, как и другие поддерживающие процедуры.

По словам компании, капсулы изготовлены из материала медицинского класса, который также используется для таблеточных камер, которыми гастроэнтерологи пользовались последние 15 лет.

Чтобы получить разрешение FDA, компания Vibrant должна была продемонстрировать, что в таблетках нет токсичных материалов и что они могут выдержать, например, силу укуса, если кто-то случайно их укусит.

Компания также должна была доказать, что капсулы не представляют определенного риска, например, не вызывают инфекций, не раздражают ткани, не мешают работе других электронных устройств, не застревают и вообще не работают.

Как и контактные линзы и шприцы, FDA относит их к медицинским устройствам класса 2, то есть они несут промежуточный риск причинения вреда пользователю.

После того как таблетки попадают в канализацию, их отсеивают и отправляют на свалку как материал, не подлежащий компостированию.

Меньше побочных эффектов

В ходе небольшого клинического исследования 349 человек с хроническими запорами были разделены на две группы: 200 человек, принимавших вибрирующие капсулы каждый день в течение восьми недель, и 149 человек, глотавших похожие таблетки, которые не вибрировали.

Люди, принимавшие таблетки Vibrant, сообщили, что они могли ходить чаще и опорожнять кишечник более полно по сравнению с теми, кто не получал активных капсул.

Около 40% участников группы, принимавших таблетки Vibrant, сообщили, что у них было по крайней мере одно дополнительное опорожнение кишечника в неделю, по сравнению с 23% участников группы плацебо. Они также сообщили о более мягком стуле и меньшем вздутии живота.

Процент пациентов, сообщивших о двух или более дополнительных опорожнениях кишечника каждую неделю, составил 23% в группе, принимавшей таблетки Vibrant, и около 12% в группе, принимавшей плацебо.

Большинство людей сказали, что не чувствовали действия таблеток, но некоторые чувствовали.

"Меньшинство могло почувствовать это", - сказал доктор Имонн Куигли, руководитель гастроэнтерологического отделения Хьюстонской методистской больницы. Куигли помогал тестировать капсулы, но он не имеет никакого финансового участия в компании. "Никто из них не чувствовал дискомфорта. И никто из них не перестал принимать их из-за этого".

Он говорит, что не может напрямую сравнить эффективность капсул Vibrant с другими видами лекарств, потому что они не были протестированы в ходе исследования. Но он говорит, что степень облегчения при приеме капсул Vibrant, похоже, схожа с тем, как действовали рецептурные препараты от запора в клинических испытаниях.

Люди, принимавшие капсулы Vibrant, не сообщали о серьезных побочных явлениях, таких как непроходимость кишечника. В группе плацебо было зарегистрировано больше побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, чем в группе Vibrant: 9,4% против 6,5%, соответственно. Два человека, принимавших капсулы Vibrant, сообщили о диарее, но это не было распространенным явлением.

"Один из важных побочных эффектов, который отсутствует - это диарея, так как многие рецептурные препараты могут привести к диарее", - отметил Куигли.

Это потому, что большинство рецептурных препаратов от запора действуют в тонком кишечнике, где они выделяют больше жидкости и секреции для переваривания пищи.

Доктор Сатиш Рао, заведующий кафедрой гастроэнтерологии в Медицинской школе Университета Августы, говорит, что нет сомнений в том, что рецептурные препараты от запора работают, но они нацелены на другую область, чем вибрирующая таблетка.

"Если рассуждать с механистической точки зрения, то они действуют немного в стороне от проблемы, но помогают ее решить", - говорит Рао, который также помогал тестировать капсулы.

В отличие от них, капсулы Vibrant, напротив, работают в толстой кишке, которая и является источником проблем, говорит он.

Стимуляция кишечника без лекарств

Вибрирующие капсулы запрограммированы на определенное действие, и они разрешены FDA только для лечения хронических запоров у взрослых, которым не помогают или которые не могут переносить побочные эффекты безрецептурных или рецептурных лекарств.

По словам Коллиса, люди, испытывающие трудности с глотанием или страдающие параличом желудка, называемым гастропарезом, не должны принимать таблетки Vibrant. Они также не подходят людям, у которых в прошлом были случаи непроходимости кишечника.

Но Рао считает, что при дальнейшем изучении и доработке специалисты смогут перепрограммировать таблетки таким образом, чтобы они начинали действовать раньше, возможно, в желудке, что может помочь людям с гастропарезом.

Он считает, что в будущем можно будет также персонализировать программирование капсулы для лучшего удовлетворения потребностей отдельных пациентов.

По словам Коллиса, в настоящее время Vibrant не покрывается страховкой. Для тех, у кого есть медицинская страховка, компания предлагает купон, чтобы ограничить расходы на оплату в размере 69 долларов в месяц. Эти препараты не являются лекарством; чтобы почувствовать облегчение, их нужно принимать постоянно.

"Мы сейчас работаем со страховыми компаниями, чтобы получить покрытие в коммерческих планах", - сказала она. "Но пока мы не получим такого покрытия, наша цель и обязательство - обеспечить доступность и приемлемость препарата для пациентов".