Новый препарат подавляет все варианты коронавируса. Но из-за нормативных препятствий и отсутствия финансирования он вряд ли выйдет на рынок США в ближайшее время.
Пациента с Covid доставили в машину скорой помощи в Бразилии, одной из двух стран, где проводились клинические испытания инъекции пегилированного интерферона лямбда с участием 2000 пациентов. Кредит... Фелипе Дана/Associated Press
За последний год арсенал средств лечения Covid в Америке сократился, поскольку новые варианты коронавируса подрывали эффективность лекарства за лекарством. Многим пациентам теперь остается только один вариант — Паксловид. Хотя он очень эффективен, он создает проблемы для многих людей, которые в нем нуждаются, из-за опасного взаимодействия с другими лекарствами.
Но новый класс средств защиты от вариантов может помочь пополнить арсенал страны. Ученые в среду сообщили в Медицинском журнале Новой Англии, что одна инъекция так называемого препарата интерферона вдвое снижает шансы пациента на госпитализацию Covid.
Результаты, продемонстрированные в клинических испытаниях с участием почти 2000 пациентов, не уступают результатам, достигнутым Паксловидом. По словам ученых, прививки с интерфероном обещают еще больше. Укрепляя собственные механизмы организма для подавления вторгающегося вируса, они потенциально могут помочь защититься не только от Covid, но также от гриппа и других вирусов, которые могут спровоцировать будущие пандемии.
«Неважно, будет ли следующая пандемия коронавирусом, вирусом гриппа или другим респираторным вирусом», — сказала Элеонора Фиш, иммунолог из Университета Торонто, не участвовавшая в новом исследовании. «Для всех вирусов, которые мы видим, которые циркулируют сейчас, есть польза от использования интерферона».
Однако, несмотря на все свои обещания, препарат, называемый пегилированным интерфероном лямбда, сталкивается с неясной дорогой на коммерческий рынок. Регулирующие органы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в конце прошлого года сообщили производителю препарата, Eiger Biopharmaceuticals, что они не готовы разрешить его использование в экстренных случаях. Руководители Eiger заявили, что часть проблемы, по-видимому, заключалась в том, что клинические испытания проводились не на американском сайте, а только на сайтах в Бразилии и Канаде, и что оно было инициировано и проводилось академическими исследователями, а не самой компанией.
По словам руководителей Eiger, регулирующие органы предположили, что только крупное клиническое испытание, проведенное хотя бы частично в Соединенных Штатах и с более активным участием компании, потребует нескольких лет и значительно большего финансирования. Представитель FDA заявила, что законы о раскрытии информации не позволяют агентству давать комментарии.
Эти барьеры указывают на проблемы, которые, по мнению некоторых экспертов, угрожают разработке широкого спектра лекарств и вакцин от Covid следующего поколения — продуктов, которые могут помочь справиться с продолжающимися потерями от Covid, а также дать ученым преимущество в подготовке к следующей пандемии.
В настоящее время руководители Eiger заявили, что они могут получить разрешение на введение интерферона за пределами Соединенных Штатов. Китай, например, искал новые варианты лечения.
Некоторые ученые, участвовавшие в исследовании, выразили разочарование тем, что врачи еще не могли назначить прививки. Несмотря на то, что вакцины и предыдущие инфекции помогают сдерживать ущерб от вируса, Covid по-прежнему ежедневно убивает около 450 американцев.
«Я думаю, это сумасшедшая ситуация, что мы все еще здесь, спустя три года после начала пандемии, и у меня есть одно лекарство, которое я могу с уверенностью назначать инфицированным людям», — сказал доктор Джеффри Гленн, вирусолог и директор инициативы по обеспечению готовности к пандемии в Стэнфордском университете, который помог провести исследование прививки интерферона. «Нам нужно больше возможностей».
Доктор Гленн основал Eiger, владеет акциями Eiger и входит в ее совет директоров, но больше не работает в компании.
Участник испытания препарата интерферона прошел тест на Covid в Монтес-Кларосе, Бразилия. Кредит...CardResearch, Белу-Оризонти, Бразилия
Интерфероны представляют собой группу белков, которые предупреждают соседние клетки о необходимости укрепить свои силы в течение нескольких часов после вторжения вируса. Коронавирус, как и другие вирусы, хорошо ослабляет естественную реакцию организма на интерферон. Исследователи полагали, что препарат, который доставляет дополнительные интерфероны, потенциально может помочь пациентам перехитрить вирус.
Воздействуя на иммунные реакции пациентов, а не на сам вирус, эти методы лечения потенциально давали еще одно преимущество перед существующими методами лечения, снижая вероятность развития варианта, который мог бы противостоять лекарству, говорит Винит Меначери, иммунолог из Медицинского отделения Техасского университета. .
Ряд моноклональных антител вышел из употребления, потому что они перестали работать против новых вариантов. Paxlovid остается эффективным, потому что вирусу гораздо труднее распространяться, но новые варианты могут однажды сделать его менее полезным.
«Я не знаю ни одного вируса, который мог бы проникнуть в клетку, в которую первым попал интерферон», — сказал Бенджамин тенОвер, микробиолог из Медицинской школы Гроссмана при Нью-Йоркском университете.
Однако использовать эти возможности в лекарстве непросто. Интерфероны могут вызывать широкий спектр побочных эффектов, включая воспаление, что является риском в случаях Covid, поскольку у некоторых пациентов наблюдается сверхактивный иммунный ответ.
«По сути, вы говорите своему телу, что сильно заражены вирусом, и бороться, бороться, бороться любой ценой», — говорит Джульет Моррисон, микробиолог из Калифорнийского университета в Риверсайде.
Предыдущие исследования проверяли лечение интерфероном только на пациентах, которые уже были больны и находились в больнице. Это означало, что лекарства часто вводились слишком поздно, что приводило к неоднозначным или неутешительным результатам.
Ученые, создавшие препарат Эйгер, придумали умный обходной путь.
Имея в виду лечение гепатита, они ранее приобрели препарат на основе лямбда-интерферонов, менее известного типа интерферона, чьи рецепторы в основном ограничены определенными областями, такими как дыхательные пути. Именно там и размножался коронавирус. И это означало, что теоретически побочные эффекты будут менее интенсивными, чем у более широко используемого класса интерферонов, чьи рецепторы расположены по всему телу.
Эти надежды оправдались в ходе последнего судебного разбирательства. По их словам, после введения инъекции примерно 900 пациентам и введения плацебо еще 1000 пациентов исследователи не обнаружили заметной разницы в частоте побочных эффектов.
Вакцинация спасла подавляющее большинство пациентов в обеих группах от госпитализации или длительного обращения в отделение неотложной помощи. Но лечение пациентов интерфероном в течение недели после того, как они заметили симптомы, вдвое уменьшило их шансы на госпитализацию: 25 человек, получивших прививку, были госпитализированы по сравнению с 57, которые не получали лечения.
Эффекты были еще более выраженными, когда препарат давали в течение трех дней после появления симптомов, а также когда его давали непривитым людям. Большинство пациентов в исследовании подвергались относительно высокому риску заражения Covid — либо потому, что им было 50 лет и старше, либо потому, что у них было основное заболевание или ослабленная иммунная система.
Исследование показало, что лекарство работает во всех вариантах, демонстрируя еще большую эффективность, когда доминировал Омикрон.
«Несмотря на то, что пандемия стала менее чрезвычайной ситуацией, чем была на пике, мы все еще видим, как люди поступают в больницу и тяжело заболевают Covid», — сказал доктор Джордан Фельд, специалист по вирусному гепатиту в Университете Торонто. , который является соавтором исследования и получил финансирование от Eiger. «Наличие вариантов лечения, чтобы попытаться предотвратить это, было бы действительно полезно».
Некоторые исследователи заявили, что они предусматривают тестирование препаратов интерферона на людях, которые обращались за лечением от ряда респираторных вирусов, включая грипп и РСВ, или респираторно-синцитиальный вирус, которые этой зимой оказали значительное давление на больницы. Врачи могли даже лечить пациентов, прежде чем они знали, какой вирус вызывает у них проблемы.
Некоторые исследования также показали, что тот же класс лекарств, если их использовать достаточно быстро, может в первую очередь предотвратить заражение людей, подвергшихся воздействию вируса.
«Я подозреваю, что наибольшая польза от всех этих интерферонов будет в профилактическом лечении, — сказал доктор Фиш из Университета Торонто, — особенно в условиях вспышек для лиц с высоким риском, чтобы защитить их от инфекции».
