FDA: восстановление COVID-19 происходит независимо от применения паксловида

Согласно документам FDA, рецидив COVID-19 может быть частью естественного прогрессирования заболевания, независимо от лечения паксловидом.

Сотрудники Управления по контролю за продуктами и лекарствами одобрили применение Паксловида у взрослых с высоким риском тяжелого COVID-19 в преддверии встречи внешних экспертов агентства в четверг, чтобы принять решение о полном одобрении таблетки.

Согласно федеральным данным, в США было проведено более 8 миллионов курсов лечения. В некоторых случаях, например, в случае с президентом Джо Байденом и ведущим экспертом по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи, у пациентов, получавших Паксловид, наблюдалось усиление симптомов COVID-19 и положительный результат на вирус после предыдущего отрицательного результата.

Но в документах, опубликованных в Интернете на этой неделе, представители агентства поддержали использование паксловида, утверждая, что “восстановление может произойти как часть естественного прогрессирования и разрешения болезни COVID-19, независимо от лечения ПАКСЛОВИДОМ”.

Сотрудники FDA привели анализ, показывающий, что частота восстановления симптомов COVID-19 была одинаковой у людей, принимавших паксловид, и у людей, принимавших плацебо. В документах указано, что общая частота восстановления симптомов варьировалась в пределах 10-16%.

Консультативный комитет по противомикробным препаратам FDA обсудит данные в четверг, когда он соберется, чтобы проголосовать за то, перевешивают ли преимущества лечения его риски. Препарат был разрешен для экстренного применения в декабре 2021 года.

Согласно исследованию препарата Pfizer, Паксловид снизил риск госпитализации или смерти у невакцинированных взрослых из группы высокого риска на 86%.

FDA во вторник предоставило разрешение на экстренное применение обновленной вакцины Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте до 5 лет.

“Сегодняшнее разрешение предоставляет родителям и лицам, осуществляющим уход за детьми в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые получили первичную серию из трех доз моновалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, возможность обновить защиту своих детей, получив бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, двухвалентную,”Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, говорится в заявлении. “Имеющиеся в настоящее время данные показывают, что вакцинация остается лучшей защитой от тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти, вызванных COVID-19, во всех возрастных группах, и мы призываем всех лиц, имеющих на это право, следить за тем, чтобы их прививки были актуальными с помощью двухвалентной вакцины против COVID-19”.

Но только 16% населения США засучили рукава, чтобы получить обновленную бустерную прививку, что, вероятно, приведет к тому, что возрастная группа до 5 лет также увидит низкое поглощение.