ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ:
1. Предложение ЕС о крупнейшей за последние десятилетия перестройке правил фармацевтической промышленности наконец-то поступило, но компании говорят, что они могут просто перенести свои инновационные лекарства в другое место.
2. Законодательные изменения сократят период эксклюзивности новых лекарств с 10 до 8 лет, если компании не запустят их во всех 27 странах-членах ЕС в течение двух лет.
3. ЕС также хочет ускорить процесс регулирования новых лекарств и предотвратить их нехватку.
В среду Европейский союз приступил к долгожданному пересмотру действующего фармацевтического законодательства, что стало крупнейшей за последние десятилетия перестройкой законов, регулирующих эту отрасль.
Европейская комиссия, исполнительный орган ЕС, утверждает, что реформы сделают отрасль более гибкой, а также сделают лекарства "более доступными, доступными и недорогими".
Одной из основных целей ЕС является обеспечение более своевременного и справедливого доступа пациентов к лекарствам на территории 27 стран.
По данным Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций, пациентам в Германии требуется примерно 133 дня, чтобы получить доступ к новым лекарствам, в то время как пациентам в Румынии требуется 899 дней. Группа также установила, что 92% "инновационных лекарств" доступны в Германии, по сравнению с 30% в небольших и восточноевропейских странах-членах ЕС.
Предложение сокращает период эксклюзивности, предоставляемый вновь разработанным препаратам, выходящим на рынок, с 10 лет до восьми. Компании могут продлить его до 10 л
ет, если в течение двух лет запустят препарат во всех 27 странах-членах ЕС.
Одним из побочных эффектов - положительным для потребителей - станет снижение цен на лекарства в более ранние сроки.
Однако фармацевтические фирмы и лоббистские группы говорят, что этот шаг может помешать инновациям и общей доступности лекарств.
Они утверждают, что меры могут оказаться сложными и дорогостоящими для компаний, которые могут решить вообще отказаться от разработки или запуска новых лекарств в ЕС, в результате чего блок окажется позади США и Китая.
Глава фармацевтического подразделения немецкой биотехнологической компании Bayer Стефан Оэльрих заявил агентству Reuters на прошлой неделе, что изменения могут иметь "катастрофические последствия", поскольку компании отказываются от проектов по разработке.
Представитель компании Bayer в среду сообщил CNBC, что мнение отрасли было отражено EFPIA, торговой группой европейской исследовательской фармацевтической промышленности.
Натали Молл, генеральный директор EFPIA, заявила, что группа и ее члены поддерживают цели стратегии, но что предложение "умудряется подорвать исследования и разработки в Европе и не решает проблему доступа к лекарствам для пациентов".
Молл сказала, что меры ставят перед компаниями "невыполнимую задачу".
Большинство задержек в доступе происходит после того, как компании подали заявку на ценообразование и возмещение расходов и ожидают внешних решений, добавила она.
GSK
Эмма Уолмсли (Emma Walmsley), руководитель GSK, заявила в среду в ходе телефонного разговора о доходах, что ЕС должен "регулировать в интересах роста и конкурентоспособности", потому что фармацевтические компании "имеют выбор, куда направить наши капиталы и ресурсы", сообщает Reuters.
Правительство Германии также предупредило о рисках для инноваций.
Большие изменения
Сокращение срока эксклюзивности на два года может оказать большое влияние на некоторые предприятия, особенно если речь идет о редких препаратах, сказала CNBC Арпита Сингхал, управляющий директор по здравоохранению и наукам о жизни компании Alvarez and Marsal, в преддверии публикации предложения. По ее словам, большая часть стоимости может быть получена в последние два года, потому что именно в этот период препарат становится более доступным.
"На этом рынке, чтобы уничтожить вас, ваш конкурент не обязательно должен быть лучше вас. Он просто должен быть достаточно хорош для лечения и по более низкой цене", - говорит Сингхал. По ее словам, выход за пределы крупнейших рынков и ведение переговоров в таком большом количестве стран на ранней стадии окажет значительное влияние на бизнес-планы, хотя Сингхал отметила, что законодательство может быть успешным, если условия будут четко определены. Роланд Уиринг, юрист CMS, специализирующийся на науках о жизни, согласился с тем, что это будет очень значительным изменением в отрасли, но предупредил, что многие компании все еще борются с проблемами поставок и другими трудностями."Это увеличивает риск для компаний, которым приходится выходить на такое количество рынков, каждый из которых предполагает свои собственные переговоры, так что вполне возможно, что они решат пойти в другое место. Особенно для компаний среднего размера, им придется решать, идти ли нам в США или подождать, пока мы не будем готовы к запуску во всем ЕС?".Моник Гойенс, генеральный директор Европейской организации потребителей, сказала, что это предложение - "хорошая новость", поскольку оно "может облегчить пациентам более ранний доступ к дешевым непатентованным лекарствам".
Однако Гойен подвергла критике некоторые детали, добавив, что "создание ваучеров на эксклюзивность, которые дадут фармацевтической компании, разрабатывающей новый антибиотик, возможность продлить период эксклюзивности на другой препарат по своему выбору, подрывает другие преимущества реформы. Существуют более справедливые способы разработки новых антибиотиков".Дебаты по поводу законодательных изменений могут продолжаться еще несколько месяцев или даже лет. Предложение также включает в себя реформы, направленные на ускорение сроков утверждения новых лекарств и предотвращение их дефицита за счет оптимизации процессов регулирования.
Лекарства такие дорогие, что в аптеку страшно заходить.