Администрация Байдена продвигается вперед в переговорах о ценах на лекарства Medicare на фоне судебных процессов в отрасли

Несмотря на растущее число судебных исков, администрация Байдена в пятницу опубликовала пересмотренное руководство по новой программе переговоров о ценах на лекарства Medicare.

В последнем руководстве описывается, как Центры Medicare и Medicaid Services будут вести переговоры с производителями лекарств, чтобы достичь соглашения о максимально справедливой цене на выбранное лекарство, сообщило агентство. Об этом сообщил общественности на первоначальное руководство агентства выпущенный в марте, объяснил, как она будет выбирать, какие лекарства и как будут вестись переговоры.

Программа, которая была санкционирована Законом о снижении инфляции, принятым демократами конгресса в прошлом году, вызвала жесткую реакцию фармацевтической промышленности. Два производителя лекарств и две отраслевые группы подали судебные иски, утверждая, что эта мера неконституционна.

Но администрация не отказывается от реализации своих исторических новых полномочий. Компания намерена сохранить сроки объявления первых 10 препаратов, которые будут отобраны для переговоров, к 1 сентября. CMS и производители лекарств проведут переговоры в течение 2023 и 2024 годов. Цены вступят в силу с 2026 года.

“Администрация Байдена-Харриса не позволяет ничему помешать нам снизить стоимость лекарств для американцев”, - говорится в заявлении министра здравоохранения и социальных служб Ксавье Бесерры. “Фармацевтические компании десятилетиями получали рекордную прибыль. Теперь они выстраиваются в очередь, чтобы заблокировать работу этой Администрации по ведению переговоров о повышении цен на лекарства для наших семей. Нас это не остановит ”.

Первоначальный набор лекарств будет выбран из 50 лучших препаратов, относящихся к части D, которые имеют право на переговоры и на которые приходится наибольший общий объем расходов в Medicare. CMS будет учитывать множество факторов при разработке своего первоначального предложения, включая клинические преимущества лекарств, цену альтернатив, затраты на исследования и разработки и патентную защиту, среди прочего.

Если производители лекарств не будут соблюдать этот процесс, им придется заплатить акцизный налог в размере до 95% от продаж лекарств в США или отозвать все свои лекарства с рынков Medicare и Medicaid. Фармацевтическая промышленность утверждает, что реальный штраф может достигать 1900% от продаж.

Изменения в процессе

CMS заявила, что получила более 7500 комментариев к своим первоначальным рекомендациям от групп пациентов, фармацевтических компаний, аптек и других.

Вносимые изменения направлены на повышение прозрачности при соблюдении конфиденциальности, а также на содействие “эффективному процессу переговоров”, заявило агентство.

Они включают пересмотр процесса обеспечения конфиденциальности, чтобы заявить, что CMS опубликует информацию о переговорах, когда опубликует пояснения к ценам. Кроме того, фармацевтические компании могут публично обсуждать переговоры – предыдущее требование о неразглашении было предметом разногласий между производителями, которое упоминалось в судебных процессах. И от них не потребуется уничтожать данные, относящиеся к переговорам.

Кроме того, CMS проведет слушания, ориентированные на пациентов, чтобы предоставить фармацевтическим компаниям и общественности больше возможностей для взаимодействия с агентством. Сессии, которые дадут пациентам, лицам, осуществляющим уход, и другим лицам возможность поделиться информацией о том, как лекарство удовлетворяет неудовлетворенные потребности, как оно влияет на конкретные группы населения и какие существуют терапевтические альтернативы, будут проведены осенью для первого раунда приема лекарств.

Число судебных исков растет

Merck, Bristol Myers Squibb, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, известная как PhRMA, и Торговая палата США недавно подали иски в федеральные суды по всей территории США. Каждый из них утверждает, что программа по-разному противоречит конституции.

Претенденты также говорят, что положение о переговорах нанесет ущерб инновациям и доступу пациентов к новым лекарствам.

Среди аргументов - то, что программа нарушает пункт Пятой поправки о “изъятиях”, поскольку он позволяет Medicare приобретать запатентованные производителями лекарства, которые являются частной собственностью, без уплаты справедливой рыночной стоимости под угрозой серьезных штрафов.

Кроме того, процесс переговоров нарушает Первую поправку, говорят претенденты, потому что он вынуждает производителей заявлять, что они согласны с ценой, которую продиктовало правительство, и что она справедлива.

Другой аргумент заключается в том, что процесс нарушает Восьмую поправку, налагая чрезмерный штраф, если производители лекарств отказываются вести переговоры и продолжать продавать свою продукцию на рынке Medicare.

Merck ожидает, что ее препарат от диабета Januvia будет включен в список препаратов, названных в сентябре, а его блокбастер для лечения рака Keytruda и препарат от диабета Janumet станут предметом переговоров в будущем. Компания Bristol Myers Squibb считает, что ее разжижающее кровь лекарство Eliquis будет предметом переговоров в этом году, а ее лекарство от рака Opdivo будет выбрано в следующем раунде.

Изменения в пересмотренном руководстве не смягчили жалоб фармацевтической промышленности. PhRMA заявила, что прозрачность остается “серьезно ограниченной”, мнения пациентов не принимаются во внимание, и бенефициары Medicare могут иметь меньший доступ к лекарствам.

“Очень немногие существенные изменения в окончательном руководстве демонстрируют, что CMS рассматривала это как проверку, а не возможность смягчить негативные последствия, которые эта политика установления цен окажет на пациентов или более широкий сектор здравоохранения”, - говорится в заявлении PhRMA.

“Подход, использованный CMS в этом окончательном руководстве, подтверждает то, что мы утверждали в нашем иске – неконституционные сокращения, принятые Конгрессом в законе, предоставили администрации слишком большую гибкость, чтобы устанавливать цены по своей прихоти без какого-либо надзора или подотчетности перед кем-либо”, - продолжила группа.

Администрация Байдена будет “энергично защищать” программу переговоров о ценах на лекарства, заявила администратор CMS Чикита Брукс-Ласур.

“Мы чувствуем, что закон на нашей стороне”, - сказала она в разговоре с журналистами в пятницу.