FDA одобрило первую цифровую таблетку

Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило первую цифровую таблетку для США, которая отслеживает, приняли ли пациенты свои лекарства. Таблетка под названием Abilify MyCite оснащена крошечным проглатываемым датчиком, который взаимодействует с пластырем, который носит пациент, — затем пластырь передает данные о лекарствах в приложение для смартфона, которое пациент может добровольно загрузить в базу данных, чтобы его врач и другие уполномоченные лица могли их увидеть. Abilify — это препарат для лечения шизофрении, биполярного расстройства и является дополнительным средством лечения депрессии.

Abilify MyCite оснащен датчиком размером с песчинку, сделанным из кремния, меди и магния. Электрический сигнал активируется, когда датчик вступает в контакт с желудочной кислотой — затем датчик проходит через тело естественным образом. Пластырь, который пациент носит на левой грудной клетке, получает сигнал через несколько минут после приема таблетки. Затем пластырь отправляет данные, такие как время приема таблетки и дозировка, в приложение для смартфона по Bluetooth и должен заменяться каждые семь дней. Доступ к информации могут получить лечащий врач пациента и до четырех других людей, выбранных пациентом, включая членов семьи. Пациент может отозвать доступ в любое время.

Таблетка появилась после многих лет исследований и является совместным проектом японской фармацевтической компании Otsuka и сервиса цифровой медицины Proteus Digital Health , который производит датчик. Таблетка — один из способов решения распространенной проблемы неправильного приема лекарств пациентами, поскольку Институт IMS подсчитал , что неправильное и ненужное использование лекарств обошлось сектору здравоохранения США в более чем 200 миллиардов долларов в 2012 году. Одобрение также открывает двери для оцифровки таблеток, которые используются для лечения других заболеваний, помимо психического здоровья.

Эксперты, однако, выразили обеспокоенность тем, что таблетка может означать для конфиденциальности. Некоторые обеспокоены тем, что отслеживание таблеток станет шагом к наказанию пациентов , которые не соблюдают правила. Амит Сарпатвари, преподаватель медицины в Гарвардской медицинской школе, сказал The New York Times, что цифровая таблетка «имеет потенциал для улучшения общественного здравоохранения. [Но] при неправильном использовании она может способствовать большему недоверию вместо доверия».

The Wall Street Journal сообщает , что FDA ожидает потенциального потока запросов на одобрение других цифровых таблеток. Представитель сообщил изданию, что FDA планирует нанять больше сотрудников с «глубоким пониманием» разработки программного обеспечения для медицинских устройств и взаимодействовать с предпринимателями по новым рекомендациям.

Компания Otsuka пока не указала, сколько будут стоить оцифрованные таблетки Abilify. WSJ сообщает, что компания планирует работать с некоторыми страховщиками, чтобы покрыть оцифрованные таблетки, а производство планируется наращивать только в том случае, если она сможет найти желающих страховщиков.

Исправление 16 ноября, 11:07 утра по восточному времени: Предыдущая версия этой истории перечисляла дополнительные функции в патче MyCite, которые были указаны на веб-сайте производителя. История была изменена, чтобы отразить одобренные FDA функции.

https://www.theverge.com/2017/11/14/16648166/fda-digital-pill-abilify-otsuka-proteus