Препарат от рассеянного склероза компании Sanofi столкнулся с двойным ударом

Препарат от рассеянного склероза компании Sanofi столкнулся с двойным ударом: столкновений с FDA и неудачами в клинических испытаниях.

Французская фармацевтическая компания заявила, что решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по препарату толебрутиниб для лечения запущенной формы рассеянного склероза, вероятно, будет отложено, а дополнительные разъяснения от регулятора поступят в конце первого квартала . Акции компании упали на 6,4% в начале парижских торгов, что стало самым большим падением за более чем три месяца.

В качестве еще одного удара компания Sanofi заявила, что толебрутиниб не замедлил прогрессирование инвалидности у пациентов с формой заболевания, известной как первично-прогрессирующая, в ходе клинических испытаний на поздней стадии.

Двойной удар может поставить под угрозу пиковые годовые продажи в размере 1,7 миллиарда долларов, заявил Джон Мерфи , аналитик Bloomberg Intelligence. Компания Sanofi столкнулась с трудностями в разработке препарата, поскольку испытания указывают на риск повреждения печени. Компания не объяснила причины ожидаемой задержки рассмотрения заявки FDA. Рассмотрение уже было отложено на три месяца в сентябре.

«Причина задержки одобрения в США неясна и может быть связана с профилем безопасности толебрутиниба для печени, однако в конечном итоге мы ожидаем, что препарат будет одобрен», — написали Мерфи и его коллега Мила Банковская в своем сообщении.

По мнению аналитика Jefferies Майкла Леухтена , еще слишком рано списывать этот препарат со счетов . Толебрутиниб удовлетворяет неудовлетворенную медицинскую потребность, и тот факт, что Sanofi представила данные для программы расширенного доступа — то есть пациенты могут получать препарат, пока он ожидает одобрения, поскольку альтернативы нет, — «свидетельствует о том, что агентство пока удовлетворено соотношением риска и пользы», — сказал он.

Головной и спинной мозг

Компания проводит проверку на обесценение активов, связанных с толебрутинибом. Обновленные данные будут опубликованы в январе. Результаты проверки не повлияют на основные показатели прибыли, и прогноз на 2025 год остается без изменений, сообщила компания Sanofi.

Акции Sanofi упали на 15% с начала года, включая падение в понедельник, показав худшие результаты, чем у конкурентов.

Рассеянный склероз — это сложное заболевание, поражающее головной и спинной мозг, которое приводит к таким симптомам, как мышечные судороги, онемение и усталость. Существует несколько типов рассеянного склероза, наиболее распространенный из которых характеризуется периодами внезапного ухудшения, за которыми следуют периоды восстановления. При первично-прогрессирующем рассеянном склерозе симптомы ухудшаются без какого-либо улучшения. Компания Sanofi заявила, что не будет добиваться одобрения регулирующих органов для этого показания, которое составляет около 10% от общей численности пациентов.

Другой тип — вторично-прогрессирующий рассеянный склероз, который характеризуется постепенным увеличением инвалидности, и именно на него направлена ​​заявка Sanofi в FDA. Компания Sanofi получила право на применение толебрутиниба в результате поглощения американской биотехнологической компании Principia Biopharma в 2020 году.

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-12-15/sanofi-s-ms-drug-takes-double-hit-with-fda-delay-trial-failure?srnd=phx-industries-health