Медорганизации, которые проводят вакцинацию населения от коронавируса, должны внедрить в работу актуализированную стандартную операционную процедуру (СОП). Ее описание ведомство направило письмом.
Рассмотрим основные отличия обновленной версии от прежней.
Уточнен перечень состояний, когда прививку делают с осторожностью. Из перечня исключили инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца, первичные и вторичные иммунодефициты, заболевания легких, астму, ХОБЛ, диабет и метаболический синдром, аллергические реакции, атопию, экзему.
В отдельную группу выделили пациентов, для которых вакцинация может представлять риск из-за недостатка информации. Это пациенты с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Скорректированы условия проведения вакцинации: не прививаются все граждане, переболевшие COVID-19, а не только те, которые переболели коронавирусом в течение последних 6 месяцев, как было раньше.
Изменилась форма анкеты для заполнения пациентами перед вакцинацией и форма осмотра их врачом.
Из приложений к СОП исключена форма добровольного информированного согласия на проведение вакцинации от COVID-19 и отказа от нее.
Документ:
Письмо Минздрава России от 28.12.2020 N 1/и/1-9601Подробнее ➤
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для руководства в работе актуализированную стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению".
Просьба организовать внедрение в работу медицинских организаций прилагаемую стандартную операционную процедуру и обеспечить контроль за ее соблюдением.
Е.Г.КАМКИН
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от-18 °C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
2. Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
-Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
-Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
-Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
-Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";
-приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543 "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";
-постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)";
-постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 N 41 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак";
-постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08" (вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила");
-Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";
-"Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
. Основные понятия о вакцине
Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18 °C. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
5. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в медицинской организации
К приемке вакцины "Гам-КОВИД-Вак" допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.
Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.
Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцины "Гам-КОВИД-Вак", в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.
При поступлении вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина "Гам-КОВИД-Вак" принимается.
После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.
В случае если вакцина "Гам-КОВИД-Вак" поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.
Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
-канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
-перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
-фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина "Гам-Ковид-Вак" после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.
В помещении, где производится выгрузка вакцины "Гам-Ковид-Вак" из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.
Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.
При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
В случае если при приемке вакцины "Гам-Ковид-Вак" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.
На четвертом уровне холодовой цепи для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" используются морозильники.
При размещении вакцины "Гам-Ковид-Вак" внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак", должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18 °C и ниже) температуры.
В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.
(Полный документ можно скачать пройдя по ссылке выше)
Интересно.