Минздрав одобрил проведение клинических испытаний четвертой российской вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2». Препарат разработал Институт стволовых клеток человека (резидент «Сколково») при содействии Фонда развития венчурного инвестирования города Москвы.
Зачем россиянам еще одна вакцина и чем она отличается от трех наиболее известных? Как «Бетувакс» влияет на иммунитет и есть ли побочные эффекты? Рассказывают разработчики.
Кто создал вакцину Бетувакс-КоВ-2?
Весной 2020 года ученые из Института стволовых клеток человека (является участником рынка НТИ «Хелснет») обратили внимание на то, что во всем мире и в России разрабатывают векторные вакцины с использованием генетического материала коронавирусов на базе новых технологий. Большого опыта применения у таких вакцин нет.
«Было ясно, что появятся проблемы с принятием этих вакцин во врачебном сообществе, поскольку времени на разработку и исследования у их создателей было мало, — отмечает председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев. — Мы предвидели эти риски и решили попробовать создать собственную вакцину от ковида».
В ИСКЧ сформировали команду и начали поиск наиболее эффективной и безопасной платформы для создания препарата. Выбор ИСКЧ пал на разработку доктора биологических наук Игоря Красильникова, у которого уже был опыт создания вакцин от гепатита B и гриппа, и он присоединился к команде.
Затем была создана компания группы ИСКЧ — ООО «Бетувакс», и Институт заключил инвестиционное соглашение на финансирование компании из собственных средств в размере 45 млн рублей. Позже ИСКЧ и Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы подписали соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины. Общая сумма займа составила 36 млн рублей.
Первое предварительное исследование было завершено в конце августа 2020 года, и с тех пор ученые активно занимаются разработкой вакцины.
Технология создания вакцины
Препарат представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Технология создания отличается от тех, по которым производят «Спутник V» и «КовиВак». «Бетувакс» — это рекомбинанатная субъединичная вакцина. Этот тип вакцин уже активно используется в медицине. Так, к субъединичным относятся вакцины против гриппа, пневмококковой, менингококковой, гемофильной инфекций, гепатита В.
«Бетувакс-Ков-2» как рекомбинатная субъединичная вакцина не содержит живых вирусов или их векторов. Вместо этого — искусственно созданный фрагмент коронавируса, то есть муляж вируса, который должен научить иммунитет распознавать настоящую угрозу.
«Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска, и имеют хорошие перспективы при использовании для повторных, бустерных вакцинаций. Конструкция вакцины "Бетувакс-Ков-2" также даёт возможность её быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса», — говорится в сообщении на сайте «Института стволовых клеток человека».
Эффективность «Бетувакс»
Существующие субъединичные вакцины, как уверяет разработчик, обладают определённым уровнем эффективности и безопасности. Будет ли эффективен «Бетувакс-Ков-2» для ревакцинации, станет понятно по результатам клинических исследований.
Учёные в своих оценках пока осторожны, поскольку вся имеющаяся информация — это данные от разработчиков. «Данные касательно безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины будут доступны лишь через год. Сейчас есть только результаты доклинических исследований "Бетувакс-Ков-2" на животных», — пояснил медицинский журналист и автор группы «Конспекты Юджина» ВКонтакте Евгений Недильский. По его словам, ранние стадии испытаний вакцин или препаратов — это, прежде всего, информация для учёных и исследователей. Она показывает, есть ли смысл проводить испытания дальше. При этом данных о практической пользе для пациентов ждать ещё долго.
Есть ли побочные эффекты от вакцинации?
«Так как мы использовали только часть поверхностного или спайкового белка коронавируса и не стали привлекать другие белки, угнетающий эффект на иммунную систему должен быть минимальным. Никаких генетических фрагментов и консервантов в вакцине тоже нет, так что побочных эффектов быть не должно», — объяснил Игорь Красильников.
В том числе поэтому противопоказаний к вакцинации «Бетуваксом» будет гораздо меньше, чем для других российских вакцин.
«В то же время вакцина все-таки затрагивает иммунную систему, поэтому необходима будет консультация с аллергологом, — отметила Анна Вахрушева. — А после прохождения дополнительных испытаний, привиться смогут, скорее всего, и пожилые люди, и беременные, и дети. Но это произойдет не сразу, так как этапы внедрения вакцины в оборот для разных возрастных категорий четко регламентированы».
Когда вакцину запустят в гражданский оборот?
Первая и вторая фазы клинических испытаний будут длиться минимум 3-4 месяца. Разработчики надеются, что до начала зимы вакцину удастся запустить в массовое производство.
«Очень сложно прогнозировать, так как все зависит от того, как быстро и эффективно мы будем взаимодействовать с Минздравом, одобрят ли наш протокол испытаний, легко ли будет набрать добровольцев. Но после завершения 1-й и 2-й фаз мы хотим подать в Минздрав досье, чтобы получить разрешение ввести вакцину в гражданский оборот по ускоренной процедуре. Именно так ранее были введены все три российские вакцины», — объяснил Артур Исаев.
«Важно, чтобы в России был “зеленый свет” и для других вакцин, ведь “Бетувакс” — это первая коммерческая вакцина в нашей стране. И это наше большое достижение, что мы создали ее на частные инвестиции, и надеемся, что она будет не менее эффективна, чем те, что производят на государственных предприятиях. Но важно, чтобы она так же быстро проходила все стадии клинических испытаний, как и государственные вакцины», — подчеркнул Игорь Красильников.
Артур Исаев также вспомнил о том, что один из приоритетов государства — эффективная работа частного биотехнологического сектора. В это направление институты развития последние 10 лет вкладывали немало усилий, и потому частная вакцина станет реальным достижением государства в данном направлении.
«Важно, чтобы у разработчиков были равные конкурентные условия. Пока Минздрав работает в рамках стандартных процедур, и процессы не тормозятся. А значит, уже к зиме у россиян будут все шансы воспользоваться четвертой отечественной вакциной», — резюмировал эксперт.
Читать еще...
источник
Очередная ерундистика из СКОЛКОВО.
Еще препарат «МИР-19» есть от коронавируса)))
А вот к создателям препарата«МИР-19 отношусь уважительно.
За что такие заслуги!?
интересные названия
Я ни чем не прививался и хочу продержаться до возможности привиться этой вакциной.