F.D.A. OKS Daxxify, препарат против морщин и конкурент ботокса

Исследования компании показали, что лечение длится шесть месяцев у половины пользователей, что является первым значительным достижением в области инъекций для лица за последние десятилетия.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новый препарат, который уменьшил появление мимических морщин примерно на шесть месяцев, стимулируя конкуренцию на рынке, на котором десятилетиями доминировал ботокс.

Revance Therapeutics, производитель нового средства Daxxify, объявила об одобрении в четверг утром, заявив, что его действие - путем инъекции в лицо вдоль линий беспокойства — длится дольше, чем у других продуктов на рынке.

Как и ботокс от AbbVie, новое средство представляет собой нервно-мышечный блокирующий агент, который, по сути, замораживает морщины. Это также ботулинический токсин, который при использовании по назначению не обнаруживается в крови пациента.

В исследованиях, представленных в FDA, лечение намного превысило эффект плацебо: около 80 процентов лечащих врачей не видят или не видят морщин на лице через четыре месяца после инъекции, а около половины видят эффект через шесть месяцев.

Доктор Баладжи Прасад, аналитик Инвестиционного банка Barclays, специализирующийся на фармацевтике, сказал, что это лекарство стало самым значительным достижением в области инъекционных препаратов для лица стоимостью 3 миллиарда долларов с тех пор, как ботокс, который сейчас занимает 70 процентов рынка, был впервые одобрен десятилетия назад.

“Пользователям не нужно посещать его раз в три месяца”, - сказал доктор Прасад. “В мире, где время имеет существенное значение, чрезвычайно полезно иметь продукт с фактором длительного действия”.

Марк Фоули, исполнительный директор Revance Therapeutics, сказал в интервью в четверг, что компания потратила много лет, пытаясь найти эффективный нейромышечный блокирующий агент, который можно было бы наносить на кожу без иглы. В процессе работы был найден способ сохранить стабильность формулы с помощью пептидной технологии вместо животного белка или сыворотки человека, которые обычно использовались. Это привело к одобрению продукта, который, по его словам, компания уже начала тестировать на различные медицинские проблемы.

“Это также открывает двери для того, что мы можем сделать с помощью терапевтических средств”, - сказал г-н Фоули. “Если вы думаете о мигренях, дистонии шейки матки, гиперактивном мочевом пузыре, то перед вами также открываются огромные медицинские возможности”.

Выбор редакции

Представляем "The Tilt", информационный бюллетень о выборах и опросах общественного мнения.

Чему мы научились за первую неделю сезона НФЛ

Ник Кейв потерял двух сыновей. Его поклонники тогда спасли ему жизнь. Тогда его поклонники спасли ему жизнь.

В 2010 году Управление по санитарному надзору за КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и медикаментов одобрило применение ботокса для лечения хронической мигрени.

Одно из исследований Revance, представленных в FDA для эстетического использования Daxxify, показало, что пользователи испытывали больше побочных эффектов, чем те, кто получал плацебо; у шести процентов появилась головная боль, а у двух процентов появилось опущенное веко.

FDA предупредило о возможной общей мышечной слабости или затрудненном дыхании при использовании препаратов на основе токсинов, но заявило, что при применении Daxxify таких симптомов отмечено не было.

У препарата был каменистый путь к одобрению. По словам доктора Прасада, компания Revance, базирующаяся в Нэшвилле, первоначально надеялась получить одобрение в ноябре 2020 года, но FDA отложило инспекцию производственной площадки из-за ограничений на поездки, введенных во время пандемии коронавируса.

В июне 2021 года Управление по санитарному надзору за КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и медикаментов провело инспекцию и обнаружило проблемы с процессом контроля качества компании и банком рабочих клеток, или коллекцией клеток, содержащих активный ингредиент препарата. Г-н Фоули сказал, что эти проблемы были решены, как только компания получила новый банк рабочих клеток воперация.

источник-

Подробнее ➤